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El efecto profiláctico de Stilamin en la pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada posendoscópica

25 de septiembre de 2011 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, patrocinado por un investigador, aleatorizado y controlado: el efecto profiláctico de Stilamin en la pancreatitis posterior a la CPRE

La pancreatitis es una de las complicaciones más comunes de la post-CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica), la tasa de incidencia es del 5 al 10%, cómo prevenir la PEP y la hiperamilasemia es un tema importante, la somatostatina es ampliamente utilizada en el campo del tratamiento del páncreas. Para explorar los efectos de la somatostatina en la prevención de la PEP (pancreatitis post-CPRE), se inscribirán 908 sujetos en dos grupos en el estudio, un grupo recibe tratamiento común, el otro usa somatostatina en la base del tratamiento común.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, patrocinado por un investigador, 15 sitios se unen en China, se inscribirán 908 sujetos.

Se realizará un análisis descriptivo sobre el punto final primario, conteniendo frecuencia de número y porcentaje de pacientes. Se realizará una prueba de igualdad de dos proporciones para explorar si las tasas de incidencia son diferentes.

Se producirán estadísticas descriptivas que incluyen número (N), media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

908

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shen Zh Li, Pro.
  • Número de teléfono: (021)25070684

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Investigador principal:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Hangzhou First People Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, edad > 18 años.
  • Nivel de amilasa normal antes de someterse a la CPRE.
  • Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó hacer un seguimiento a tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o antecedentes de alergia a la somatostatina.
  • Insuficiencia renal (Scr>177umol/L).
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
  • Antecedentes de gastrectomía subtotal (Método Billroth II).
  • Síntoma de shock previo a la CPRE, como hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg) o taquicardia (FC > 120 lpm).
  • Condición médica o psicológica que no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes involucrados en otro estudio dentro de los 60 días.
  • Pacientes no aptos para el estudio por parte de los investigadores.
  • Todas las contraindicaciones para Stilamin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: stilamin+tratamiento diario común

dosis: 250 microgramos en bolo intravenoso en 3 minutos cuando se inicia la CPRE y perfusión continua durante 11 horas después de la CPRE.

Tratamiento diario habitual: ayuno de 6h tras CPRE, Reposición de líquidos, Inhibición de ácidos gástricos, Antiinflamatorio.

Otros nombres:
  • Somatostatina: Stilamin
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento diario común
Ayuno de 6 h después de la CPRE, Reposición de líquidos, Inhibición del ácido gástrico, Antiinflamatorio
Otros nombres:
  • Práctica diaria común que incluye:
  • En ayunas durante 6 horas después de la CPRE,
  • Reposición de líquidos,
  • Inhibición del ácido gástrico,
  • Antiinflamatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto profiláctico de Stilamin en la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: la tasa de incidencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en dos grupos

Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas, los pacientes también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc. En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE).

Se realizará un análisis descriptivo sobre el punto final primario, conteniendo frecuencia de número y porcentaje de pacientes. Se realizará una prueba de igualdad de dos proporciones para explorar si las tasas de incidencia son diferentes.

la tasa de incidencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en dos grupos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto profiláctico de Stilamin en subgrupos de pacientes con alto riesgo
Periodo de tiempo: Tasa de ocurrencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en pacientes de alto riesgo en dos grupos

Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas en pacientes de alto riesgo, que también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc. En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE).

Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.

Tasa de ocurrencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en pacientes de alto riesgo en dos grupos
comparar el grupo tratado con Stilamin con el otro grupo sobre la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos.
Periodo de tiempo: la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos a las 24 h después de la CPRE en dos grupos

La hiperamilasemia se definirá como la amilasa sérica 3 veces más que los valores normales superiores, sin síntomas clínicos. Durante el estudio, cualquier problema médico inesperado se denominará evento adverso.

Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.

la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos a las 24 h después de la CPRE en dos grupos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Investigador principal: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Investigador principal: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Investigador principal: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Investigador principal: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Investigador principal: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Investigador principal: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Investigador principal: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Investigador principal: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Investigador principal: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Investigador principal: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Investigador principal: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Investigador principal: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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