- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431781
El efecto profiláctico de Stilamin en la pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada posendoscópica
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, patrocinado por un investigador, aleatorizado y controlado: el efecto profiláctico de Stilamin en la pancreatitis posterior a la CPRE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, patrocinado por un investigador, 15 sitios se unen en China, se inscribirán 908 sujetos.
Se realizará un análisis descriptivo sobre el punto final primario, conteniendo frecuencia de número y porcentaje de pacientes. Se realizará una prueba de igualdad de dos proporciones para explorar si las tasas de incidencia son diferentes.
Se producirán estadísticas descriptivas que incluyen número (N), media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shen Zh Li, Pro.
- Número de teléfono: (021)25070684
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Beijing Friendship Hospital
-
Chongqing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Xinan Hospital
-
Nanjing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Jiangsu Province of TCM
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Investigador principal:
- Shen Zh Li, Pro.
-
Shanghai, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shanghai First People Hospital
-
Wuhan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Tongji Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Fujian Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The People' Hospital of Heilongjiang Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanxi
-
Xi,an, Shanxi, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Xijing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Hangzhou First People Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad > 18 años.
- Nivel de amilasa normal antes de someterse a la CPRE.
- Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó hacer un seguimiento a tiempo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o antecedentes de alergia a la somatostatina.
- Insuficiencia renal (Scr>177umol/L).
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
- Antecedentes de gastrectomía subtotal (Método Billroth II).
- Síntoma de shock previo a la CPRE, como hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg) o taquicardia (FC > 120 lpm).
- Condición médica o psicológica que no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
- Pacientes involucrados en otro estudio dentro de los 60 días.
- Pacientes no aptos para el estudio por parte de los investigadores.
- Todas las contraindicaciones para Stilamin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: stilamin+tratamiento diario común
|
dosis: 250 microgramos en bolo intravenoso en 3 minutos cuando se inicia la CPRE y perfusión continua durante 11 horas después de la CPRE. Tratamiento diario habitual: ayuno de 6h tras CPRE, Reposición de líquidos, Inhibición de ácidos gástricos, Antiinflamatorio.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento diario común
|
Ayuno de 6 h después de la CPRE, Reposición de líquidos, Inhibición del ácido gástrico, Antiinflamatorio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el efecto profiláctico de Stilamin en la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: la tasa de incidencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en dos grupos
|
Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas, los pacientes también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc. En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE). Se realizará un análisis descriptivo sobre el punto final primario, conteniendo frecuencia de número y porcentaje de pacientes. Se realizará una prueba de igualdad de dos proporciones para explorar si las tasas de incidencia son diferentes. |
la tasa de incidencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en dos grupos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el efecto profiláctico de Stilamin en subgrupos de pacientes con alto riesgo
Periodo de tiempo: Tasa de ocurrencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en pacientes de alto riesgo en dos grupos
|
Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas en pacientes de alto riesgo, que también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc. En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE). Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas. |
Tasa de ocurrencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en pacientes de alto riesgo en dos grupos
|
comparar el grupo tratado con Stilamin con el otro grupo sobre la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos.
Periodo de tiempo: la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos a las 24 h después de la CPRE en dos grupos
|
La hiperamilasemia se definirá como la amilasa sérica 3 veces más que los valores normales superiores, sin síntomas clínicos. Durante el estudio, cualquier problema médico inesperado se denominará evento adverso. Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas. |
la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos a las 24 h después de la CPRE en dos grupos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
- Investigador principal: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
- Investigador principal: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Investigador principal: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
- Investigador principal: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Investigador principal: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
- Investigador principal: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
- Investigador principal: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
- Investigador principal: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
- Investigador principal: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
- Investigador principal: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
- Investigador principal: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Investigador principal: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02324789755
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