Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den profylaktiske effekten av Stilamin på post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt

25. september 2011 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

En potensiell, multi-senter, etterforsker sponset, randomisert kontrollert studie - Den profylaktiske effekten av Stilamin på post-ERCP pankreatitt

Pankreatitt er en av de vanligste komplikasjonene etter ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography), insidensraten er 5&-10%, hvordan forebygge PEP og hyperamylasemi er et viktig tema, somatostatin er mye brukt innen bukspyttkjertelbehandling. For å utforske effekten av somatostatin på å forhindre PEP(post-ERCP pankreatitt), vil 908 forsøkspersoner bli registrert i to grupper i studien, den ene gruppen får felles behandling, den andre bruker somatostatin som basis for vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multi-senter, etterforsker sponset, randomisert kontrollert studie, 15 steder blir med i Kina, 908 forsøkspersoner vil bli registrert.

En beskrivende analyse vil bli utført på primært endepunkt, som inneholder frekvens av antall og prosentandel av pasienter. En likestillingstest med to proporsjoner vil bli utført for å undersøke om insidensratene er forskjellige.

Beskrivende statistikk inkludert antall (N), gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum, vil bli produsert for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

908

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shen Zh Li, Pro.
  • Telefonnummer: (021)25070684

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hangzhou First People Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, alder > 18 år.
  • Normalt amylasenivå før ERCP.
  • Signert informere samtykkeskjema og samtykket til oppfølging i tide.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller historie med allergi mot somatostatin.
  • Nyreinsuffisiens (Scr>177umol/L).
  • Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter inngrepet.
  • Anamnese med subtotal gastrektomi (Billroth II-metoden).
  • Symptom på sjokk før gjennomgått ERCP, slik som hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg) eller takykardi (HR > 120 bpm).
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere det informerte samtykket.
  • Pasienter involvert i annen studie innen 60 dager.
  • Pasienter uegnet til studien av etterforskere.
  • Alle kontraindikasjoner for Stilamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: stilamin+vanlig daglig behandling
Legemiddel: Stilamin+vanlig daglig behandling

dose: 250 mikrogram bolus intravenøst ​​på 3 minutter når ERCP starter og kontinuerlig infusjon i 11 timer etter ERCP.

Vanlig daglig behandling: fastet i 6 timer etter ERCP, Væskeerstatning, Magesyrehemming, Antiinflammatorisk.

Andre navn:
  • Somatostatin: Stilamin
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig daglig behandling
Annen: Vanlig daglig praksis
Fastet i 6 timer etter ERCP, Væskeerstatning, Magesyrehemming, Antiinflammatorisk
Andre navn:
  • Vanlig daglig praksis inkludert:
  • Fastet i 6 timer etter ERCP,
  • Væskeerstatning,
  • Magesyre hemming,
  • Antiinflammatorisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den profylakse effekten av Stilamin på post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: forekomsten av PEP ved 24 timer etter ERCP i to grupper

Hvis serumamylasen til pasientene er forhøyet og 3 ganger høyere enn de normale verdiene etter ERCP 24 timer, har pasientene også kliniske symptomer, uten andre akutte abdominale sykdommer, som gastrointestinal perforasjon, akutt kolecystitia og akutt kolangitt og etc. I denne tilstanden vil det være definert PEP(post-ERCP pankreatitt).

En beskrivende analyse vil bli utført på primært endepunkt, som inneholder frekvens av antall og prosentandel av pasienter. En likestillingstest med to proporsjoner vil bli utført for å undersøke om insidensratene er forskjellige.
forekomsten av PEP ved 24 timer etter ERCP i to grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
profylakseeffekten av Stilamin i undergrupper av pasienter med høy risiko
Tidsramme: PEP-forekomstrate ved 24 timer etter ERCP hos høyrisikopasienter i to grupper

Hvis serumamylase hos pasienter er forhøyet og 3 ganger høyere enn normale verdier etter ERCP 24 timer hos høyrisikopasienter, som også har kliniske symptomer, uten andre akutte abdominale sykdommer, som gastrointestinal perforasjon, akutt kolecystitia og akutt kolangitt og etc. I denne tilstanden vil det være definert PEP(post-ERCP pankreatitt).

Det vil bli produsert beskrivende statistikk for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av emner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.
PEP-forekomstrate ved 24 timer etter ERCP hos høyrisikopasienter i to grupper
sammenligne Stilamin-behandlet gruppe med den andre gruppen på forekomsten av hyperamylasemi/bivirkninger.
Tidsramme: forekomsten av hyperamylasemi/bivirkninger 24 timer etter ERCP i to grupper

Hyperamylasemi vil bli definert som serumamylasen 3 ganger mer enn de øvre normalverdiene, uten kliniske symptomer. I løpet av studien vil enhver uventet medisinsk problemstilling bli kalt bivirkning.

Det vil bli laget beskrivende statistikk for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.
forekomsten av hyperamylasemi/bivirkninger 24 timer etter ERCP i to grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Hovedetterforsker: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Hovedetterforsker: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Hovedetterforsker: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hovedetterforsker: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Hovedetterforsker: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Hovedetterforsker: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Hovedetterforsker: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Hovedetterforsker: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Hovedetterforsker: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Hovedetterforsker: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Hovedetterforsker: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hovedetterforsker: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hovedetterforsker: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02324789755

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt

Kliniske studier på Stilamin+vanlig daglig behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere