O efeito profilático da estilamina na pancreatite por colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica
Um estudo prospectivo, multicêntrico, patrocinado pelo investigador, randomizado e controlado - o efeito profilático da estilamina na pancreatite pós-CPRE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, patrocinado pelo investigador, randomizado controlado, 15 locais na China, 908 indivíduos serão inscritos.
Uma análise descritiva será realizada no desfecho primário, contendo frequência de número e porcentagem de pacientes. Um teste de igualdade de duas proporções será conduzido para explorar se as taxas de incidência são diferentes.
Estatísticas descritivas, incluindo número (N), média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo, serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Friendship Hospital
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Chongqing, China
- Ativo, não recrutando
- Xinan Hospital
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Nanjing, China
- Ativo, não recrutando
- Jiangsu Province of TCM
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Investigador principal:
- Shen Zh Li, Pro.
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Shanghai, China
- Ativo, não recrutando
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanghai, China
- Ativo, não recrutando
- Shanghai First People Hospital
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Wuhan, China
- Ativo, não recrutando
- Tongji Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Ativo, não recrutando
- Fujian Province Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ativo, não recrutando
- Nanfang Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, China
- Ativo, não recrutando
- The People' Hospital of Heilongjiang Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ativo, não recrutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanxi
-
Xi,an, Shanxi, China
- Ativo, não recrutando
- Xijing Hospital
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China
- Ativo, não recrutando
- Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ativo, não recrutando
- Hangzhou First People Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade > 18 anos.
- Nível de amilase normal antes da CPRE.
- Assinou o formulário de consentimento informado e concordou em fazer o acompanhamento no prazo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou história de alergia à somatostatina.
- Insuficiência renal (Scr>177umol/L).
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses após o procedimento.
- História de gastrectomia subtotal (Método Billroth II).
- Sintoma de choque antes da CPRE, como hipotensão (pressão arterial sistólica < 90mmHg) ou taquicardia (FC > 120 bpm).
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado.
- Pacientes envolvidos em outro estudo dentro de 60 dias.
- Pacientes inadequados para o estudo pelos investigadores.
- Todas as contra-indicações para Stilamin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: estilamina + tratamento diário comum
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dose: bolus de 250 microgramas por via intravenosa em 3 minutos quando a CPRE começa e infusão contínua por 11 horas após a CPRE. Tratamento diário comum: jejum de 6h após CPRE, Reposição de fluidos, Inibição do ácido gástrico, Antiinflamatório.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento diário comum
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Jejum de 6h após CPRE, Reposição de fluidos, Inibição do ácido gástrico, Antiinflamatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito profilático de Stilamin na pancreatite pós-CPRE
Prazo: a taxa de incidência de PEP em 24 h após CPRE em dois grupos
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Se a amilase sérica dos pacientes elevar e 3 vezes acima dos valores normais após CPRE 24 horas, os pacientes também apresentam sintomas clínicos, sem outras doenças abdominais agudas, como perfuração gastrointestinal, colecistitia aguda e colangite aguda e etc. Nesta condição, será definido PEP (pancreatite pós-CPRE). Uma análise descritiva será realizada no endpoint primário, contendo frequência de número e porcentagem de pacientes. Um teste de igualdade de duas proporções será conduzido para explorar se as taxas de incidência são diferentes. |
a taxa de incidência de PEP em 24 h após CPRE em dois grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito profilático de Stilamin em subgrupos de pacientes com alto risco
Prazo: Taxa de ocorrência de PEP 24 h após CPRE em pacientes de alto risco em dois grupos
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Se a amilase sérica dos pacientes estiver elevada e 3 vezes acima dos valores normais após CPRE 24 horas em pacientes de alto risco, que também apresentam sintomas clínicos, sem outras doenças abdominais agudas, como perfuração gastrointestinal, colecistitia aguda e colangite aguda e etc. Nesta condição, será definido PEP (pancreatite pós-CPRE). Estatísticas descritivas serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas. |
Taxa de ocorrência de PEP 24 h após CPRE em pacientes de alto risco em dois grupos
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comparar o grupo tratado com Stilamin com o outro grupo quanto à incidência de hiperamilasemia/eventos adversos.
Prazo: a incidência de hiperamilasemia/eventos adversos 24 horas após a CPRE em dois grupos
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A hiperamilasemia será definida como amilase sérica 3 vezes acima dos valores normais superiores, sem sintomas clínicos. Durante o estudo, qualquer problema médico inesperado será chamado de evento adverso. Estatísticas descritivas serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas. |
a incidência de hiperamilasemia/eventos adversos 24 horas após a CPRE em dois grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
- Investigador principal: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
- Investigador principal: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
- Investigador principal: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
- Investigador principal: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Investigador principal: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
- Investigador principal: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
- Investigador principal: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
- Investigador principal: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
- Investigador principal: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
- Investigador principal: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
- Investigador principal: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Investigador principal: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02324789755
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