Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het profylactische effect van stilamine op post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie Pancreatitis

25 september 2011 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Een prospectieve, multicenter, door een onderzoeker gesponsorde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie - het profylactische effect van stilamine op pancreatitis na ERCP

Pancreatitis is een van de meest voorkomende complicaties van post-ERCP (Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie), de incidentie is 5&-10%, het voorkomen van PEP en hyperamylasemie is een belangrijk probleem, somatostatine wordt veel gebruikt op het gebied van pancreasbehandeling. Om de effecten van somatostatine op het voorkomen van PEP (post-ERCP pancreatitis) te onderzoeken, zullen 908 proefpersonen in twee groepen worden opgenomen in het onderzoek, één groep krijgt een gemeenschappelijke behandeling, de andere gebruikt somatostatine als basis van een gemeenschappelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multi-center, door onderzoekers gesponsorde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, 15 sites doen mee in China, 908 proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt, met daarin de frequentie van het aantal en het percentage patiënten. Er zal een two-proportioneelheidstest worden uitgevoerd om te onderzoeken of de incidentiecijfers verschillen.

Voor alle continue variabelen worden beschrijvende statistieken geproduceerd, waaronder getal (N), gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

908

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shen Zh Li, Pro.
  • Telefoonnummer: (021)25070684

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, China
        • Actief, niet wervend
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, China
        • Actief, niet wervend
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, China
        • Actief, niet wervend
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, China
        • Actief, niet wervend
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, China
        • Actief, niet wervend
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Actief, niet wervend
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Actief, niet wervend
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Actief, niet wervend
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, China
        • Actief, niet wervend
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Hangzhou First People Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd > 18 jaar.
  • Normaal amylaseniveau voordat ERCP wordt ondergaan.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en overeengekomen om op tijd op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of voorgeschiedenis van allergie voor somatostatine.
  • Nierinsufficiëntie (Scr>177umol/L).
  • Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na de ingreep.
  • Geschiedenis van subtotale gastrectomie (Billroth II-methode).
  • Symptoom van shock voordat u ERCP ondergaat, zoals hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg) of tachycardie (HR > 120 bpm).
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
  • Patiënten betrokken bij ander onderzoek binnen 60 dagen.
  • Patiënten ongeschikt voor de studie door onderzoekers.
  • Alle contra-indicaties voor Stilamin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: stilamine+gemeenschappelijke dagelijkse behandeling
Geneesmiddel: Stilamine+gewone dagelijkse behandeling

dosis: 250 microgram bolus intraveneus in 3 minuten wanneer ERCP start en continu infuus gedurende 11 uur na ERCP.

Gemeenschappelijke dagelijkse behandeling: 6 uur vasten na ERCP, vochtvervanging, maagzuurremming, ontstekingsremmend.

Andere namen:
  • Somatostatine: stilamine
ACTIVE_COMPARATOR: gewone dagelijkse behandeling
Ander: Gewone dagelijkse praktijk
Nuchter gedurende 6 uur na ERCP, Vloeistofvervanging, Maagzuurremming, Ontstekingsremmend
Andere namen:
  • Algemene dagelijkse praktijk, waaronder:
  • 6 uur gevast na ERCP,
  • Vloeistof vervanging,
  • Maagzuurremming,
  • Ontstekingsremmend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het profylaxe-effect van Stilamin op pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: de incidentie van PEP 24 uur na ERCP in twee groepen

Als de serumamylase van de patiënten verhoogd is en 3 keer hoger is dan de normale waarden na ERCP 24 uur, hebben patiënten ook klinische symptomen, zonder andere acute abdominale ziekten, zoals gastro-intestinale perforatie, acute cholecystitia en acute cholangitis en etc. In deze toestand wordt het PEP (post-ERCP pancreatitis) genoemd.

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt, met daarin de frequentie van het aantal en het percentage patiënten. Er zal een two-proportioneelheidstest worden uitgevoerd om te onderzoeken of de incidentiecijfers verschillen.
de incidentie van PEP 24 uur na ERCP in twee groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het profylaxe-effect van Stilamin in subgroepen van patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: PEP-voorkomenspercentage 24 uur na ERCP bij hoogrisicopatiënten in twee groepen

Als de serumamylase van patiënten verhoogd en 3 keer hoger is dan de normale waarden na ERCP 24 uur bij patiënten met een hoog risico, die ook klinische symptomen hebben, zonder andere acute abdominale ziekten, zoals gastro-intestinale perforatie, acute cholecystitia en acute cholangitis en etc. In deze toestand wordt het PEP (post-ERCP pancreatitis) genoemd.

Er zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd voor alle continue variabelen. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.
PEP-voorkomenspercentage 24 uur na ERCP bij hoogrisicopatiënten in twee groepen
vergelijk de met stilamine behandelde groep met de andere groep wat betreft de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen.
Tijdsspanne: de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen 24 uur na ERCP in twee groepen

Hyperamylasemie wordt gedefinieerd als serumamylase 3 keer meer dan de bovenste normale waarden, zonder klinische symptomen. Tijdens het onderzoek wordt elk onverwacht medisch probleem een ​​bijwerking genoemd.

Er zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd voor alle continue variabelen. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.
de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen 24 uur na ERCP in twee groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Hoofdonderzoeker: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Hoofdonderzoeker: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Hoofdonderzoeker: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hoofdonderzoeker: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02324789755

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ERCP acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op Stilamine+gewone dagelijkse behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren