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L'effet prophylactique de la stilamine sur la pancréatite de cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique

25 septembre 2011 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Un essai prospectif, multicentrique, parrainé par un chercheur, randomisé et contrôlé - L'effet prophylactique de la stilamine sur la pancréatite post-ERCP

La pancréatite est l'une des complications les plus courantes de la post-ERCP (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique), le taux d'incidence est de 5&-10%, comment prévenir la PEP et l'hyperamylasémie est un problème important, la somatostatine est largement utilisée dans le domaine du traitement du pancréas. Afin d'explorer les effets de la somatostatine sur la prévention de la PEP (pancréatite post-ERCP), 908 sujets seront inscrits dans deux groupes de l'étude, un groupe reçoit un traitement commun, l'autre utilise la somatostatine dans la base du traitement commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, parrainé par un chercheur, 15 sites se joignent en Chine, 908 sujets seront inscrits.

Une analyse descriptive sera effectuée sur le critère d'évaluation principal, contenant la fréquence du nombre et le pourcentage de patients. Un test d'égalité à deux proportions sera effectué pour déterminer si les taux d'incidence sont différents.

Des statistiques descriptives comprenant le nombre (N), la moyenne, la médiane, l'écart-type, le minimum et le maximum, seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

908

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shen Zh Li, Pro.
  • Numéro de téléphone: (021)25070684

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xinan Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province of TCM
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shen Zh Li, Pro.
      • Shanghai, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai First People Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Tongji Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Fujian Province Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The People' Hospital of Heilongjiang Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanxi
      • Xi,an, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xijing Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Hangzhou First People Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âge > 18 ans.
  • Niveau d'amylase normal avant de subir une CPRE.
  • Signé le formulaire de consentement éclairé et accepté de faire un suivi à temps.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou antécédent d'allergie à la somatostatine.
  • Insuffisance rénale (Scr>177umol/L).
  • Infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois suivant la procédure.
  • Antécédents de gastrectomie subtotale (méthode Billroth II).
  • Symptôme de choc avant de subir une CPRE, comme une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou une tachycardie (FC > 120 bpm).
  • Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
  • Patients impliqués dans une autre étude dans les 60 jours.
  • Patients inaptes à l'étude par les investigateurs.
  • Toutes les contre-indications à Stilamin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: stilamine + traitement quotidien courant
Médicament: Stilamine + traitement quotidien courant

dose : bolus de 250 microgrammes par voie intraveineuse en 3 minutes au début de la CPRE et perfusion continue pendant 11 heures après la CPRE.

Traitement quotidien courant : jeûné pendant 6 h après la CPRE, remplacement liquidien, inhibition de l'acide gastrique, anti-inflammatoire.

Autres noms:
  • Somatostatine : Stilamine
ACTIVE_COMPARATOR: traitement quotidien courant
Autre: Pratique courante au quotidien
Jeûné pendant 6h après la CPRE, remplacement liquidien, inhibition de l'acide gastrique, anti-inflammatoire
Autres noms:
  • Pratique quotidienne courante comprenant :
  • Jeûné pendant 6h après la CPRE,
  • Remplacement fluide,
  • Inhibition de l'acide gastrique,
  • Anti-inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet prophylactique de Stilamine sur la pancréatite post-ERCP
Délai: le taux d'incidence de la PPE à 24 h après la CPRE dans deux groupes

Si l'amylase sérique des patients s'élève et est 3 fois supérieure aux valeurs normales après 24 heures de CPRE, les patients présentent également des symptômes cliniques, sans autres maladies abdominales aiguës, telles que perforation gastro-intestinale, cholécystite aiguë et cholangite aiguë, etc. Dans cette condition, il sera défini PEP (pancréatite post-ERCP).

Une analyse descriptive sera effectuée sur le critère d'évaluation principal, contenant la fréquence du nombre et le pourcentage de patients. Un test d'égalité à deux proportions sera effectué pour déterminer si les taux d'incidence sont différents.
le taux d'incidence de la PPE à 24 h après la CPRE dans deux groupes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet prophylactique de Stilamin dans des sous-groupes de patients à haut risque
Délai: Taux de survenue de PPE à 24 h après la CPRE chez les patients à haut risque dans deux groupes

Si l'amylase sérique des patients est élevée et 3 fois supérieure aux valeurs normales après ERCP 24 heures chez les patients à haut risque, qui présentent également des symptômes cliniques, sans autres maladies abdominales aiguës, telles que perforation gastro-intestinale, cholécystite aiguë et cholangite aiguë, etc. Dans cette condition, il sera défini PEP (pancréatite post-ERCP).

Des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.
Taux de survenue de PPE à 24 h après la CPRE chez les patients à haut risque dans deux groupes
comparer le groupe traité par Stilamine avec l'autre groupe sur l'incidence de l'hyperamylasémie/des événements indésirables.
Délai: l'incidence de l'hyperamylasémie/des événements indésirables 24 h après la CPRE dans deux groupes

L'hyperamylasémie sera définie comme l'amylase sérique 3 fois supérieure aux valeurs normales supérieures, sans symptômes cliniques. Au cours de l'étude, tout problème médical inattendu sera appelé événement indésirable.

Des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.
l'incidence de l'hyperamylasémie/des événements indésirables 24 h après la CPRE dans deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shen Zh Li, Pro., Changhai Hospital
  • Chercheur principal: Jian Xi Wan, Pro., Shanghai First People Hospital
  • Chercheur principal: Bing Hu, Pro., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
  • Chercheur principal: Feng Xi Zhang, Pro., Hangzhou First People Hospital
  • Chercheur principal: Ping Xi Zhou, Pro., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Chercheur principal: Tang Sh Han, Pro., Jiangsu Province of TCM
  • Chercheur principal: Xun Ren, Pro., The People' Hospital of Heilongjiang Province
  • Chercheur principal: Gang Xu Guo, Pro., Xijing Hospital
  • Chercheur principal: Ping Bie, Pro., Xinan Hospital
  • Chercheur principal: An Di Tian, Pro., Tongji Hospital
  • Chercheur principal: Guo Zh Nie, Pro., Wulumuqi General Hospital of Chinese PLA
  • Chercheur principal: Ming Yi, Pro., Beijing Friendship Hospital
  • Chercheur principal: Hua Lo Lu, Pro., The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Chao Fa Zhi, Pro., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Chercheur principal: Ping Li He, Pro., Fujian Province Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02324789755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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