アントラサイクリンによる一次化学療法に続いて Nab-パクリタキセルおよびトラスツズマブ
2015年4月21日 更新者：Satoru Tanaka、Osaka Medical College
HER2 陽性乳癌患者におけるアントラサイクリンベースのレジメンによる一次化学療法とその後の Nab-パクリタキセルおよびトラスツズマブの第 II 相試験
この研究の目的は、病理学的完全奏効（pCR）率の観点からの有効性と、HER2陽性の手術可能な乳癌患者におけるアントラサイクリンベースのレジメンとそれに続くナブパクリタキセルおよびトラスツズマブの術前投与に対する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アントラサイクリンベースの養生法を 4 サイクル行った後、Nab-パクリタキセルとトラスツズマブを 4 サイクル投与します。
アントラサイクリンベースのレジメン (d1、q3w):
EC (エピルビシン 90mg/m2 およびシクロホスファミド 600mg/m2) AC (ドキソルビシン 60mg/m2 およびシクロホスファミド 600mg/m2) FEC (フルオロウラシル 500mg/m2、エピルビシン 100mg/m2 およびシクロホスファミド 500mg/m2)
Nab-パクリタキセル 260mg/m2 (d1, q3w)
トラスツズマブ (d1、q3w) は、最初の治療サイクルの 1 日目に 8 mg/kg の用量で 90 分にわたって IV 投与され、その後、30 分にわたって 6 mg/kg の用量で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、5698686
- Osaka Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- T1c-3 N0-2a
- ホルモン受容体の状態を確認済み
- -IHC 3+またはFISH+によって確認されたHER2陽性
- -心エコー図またはMUGAによるLVEF> 50％
- 適切な心電図
- 乳がんの治療歴なし
- PS 0-1
- 必要なベースライン検査データ WBC > 4,000/mm3 および Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST および ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl 血清クレアチニン < 1.5mg/dl
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 本研究で重要な薬剤に対する過敏症反応の既往がある
- 浸潤性乳がんの病歴がある
- 両側浸潤性乳がん
- 感染症、下痢、腸麻痺、重度の真性糖尿病など、一次化学療法および関連治療に耐えられない病状を持つ患者
- -HBs抗原が陽性で、HVBの病歴がある
- うっ血性心不全、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞、制御不良の高血圧の病歴がある
- 重度の浮腫あり
- 重度の末梢神経障害を伴う
- 重度の精神障害で
- 妊娠中または授乳中の女性
- 医師が本治験への参加を不適当と判断した症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル q3w 260mg/m2
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Nab-パクリタキセル 260mg/m2 q3w
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率を評価するには
時間枠：最後の患者登録から1年
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最後の患者登録から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：最後の患者登録から5年
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最後の患者登録から5年
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全体の回答率
時間枠：プロトコル療法後
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プロトコル療法後
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病理学的奏効率
時間枠：プロトコル療法後
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プロトコル療法後
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乳房温存手術率
時間枠：プロトコル療法後
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プロトコル療法後
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安全性
時間枠：プロトコル thepapy 内
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プロトコル thepapy 内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD、Osaka Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (レジストリ識別子：University hospital Medical Information Network)
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