Primär kemoterapi med antracyklin följt av Nab-paklitaxel och Trastuzumab
21 april 2015 uppdaterad av: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Fas II-studie av primär kemoterapi med antracyklinbaserad behandling följt av Nab-paklitaxel och Trastuzumab hos patienter med HER2 positiv bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten i termer av den patologiska fullständiga responsen (pCR) och effekten vid preoperativ administrering av antracyklinbaserad regim följt av Nab-paklitaxel och Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv operabel bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra cykler med antracyklinbaserad regim följt av fyra cykler av Nab-paklitaxel och Trastuzumab administreras.
Antracyklinbaserad regim (d1, q3w):
EC (Epirubicin 90mg/m2 och cyklofosfamid 600mg/m2) AC (doxorubicin 60mg/m2 och cyklofosfamid 600mg/m2) FEC (fluorouracil 500mg/m2, epirubicin 100mg/m2 och cyklofosfamid 600mg/m2)
Nab-paklitaxel 260 mg/m2 (d1, q3w)
Trastuzumab (d1, q3w) ges i en dos på 8 mg/kg IV på dag 1 av den första behandlingscykeln under 90 minuter, och ges därefter i en dos av 6 mg/kg under 30 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- T1c-3 NO-2a
- Bekräftat hormonreceptorstatus
- HER2-positiv bekräftad av IHC 3+ eller FISH+
- LVEF > 50 % med ekokardiogram eller MUGA
- Tillräckligt EKG
- Ingen tidigare behandling för bröstcancer
- PS 0-1
- Erforderlig baslinjelaboratoriedata WBC > 4 000/mm3 och Neut > 2 000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0g/dl AST och ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5mg/dl Serumkreatinering/1,5m
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med historia av överkänslighetsreaktion för viktiga läkemedel i denna studie
- Med historia av invasiv bröstcancer
- Bilateral invasiv bröstcancer
- Patienter med medicinska tillstånd som gör dem intoleranta mot primär kemoterapi och relaterad behandling, inklusive infektion, diarré, tarmförlamning, svår diabetes mellitus
- Positiv för HBs-antigen och med historia av HVB
- Med en historia av kronisk hjärtsvikt, okontrollerad eller symtomatisk angina pectoris, arytmi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad hypertoni
- Med kraftigt ödem
- Med svår perifer neuropati
- Med svår psykiatrisk störning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fall som läkaren bedömde olämpligt att komma in i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nab-paklitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
|
Nab-paklitaxel 260mg/m2 q3w
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den patologiska fullständiga svarsfrekvensen
Tidsram: 1 år från senast inskrivna patient
|
1 år från senast inskrivna patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år från den senast inskrivna patienten
|
5 år från den senast inskrivna patienten
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Efter protokollbehandlingen
|
Efter protokollbehandlingen
|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Efter protokollbehandlingen
|
Efter protokollbehandlingen
|
|
Bröstbevarande operationsfrekvens
Tidsram: Efter protokollbehandlingen
|
Efter protokollbehandlingen
|
|
Säkerhet
Tidsram: Inom protokollet thepapy
|
Inom protokollet thepapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2011
Första postat (Uppskatta)
12 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Registeridentifierare: University hospital Medical Information Network)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .