Quimioterapia primaria con antraciclina seguida de nab-paclitaxel y trastuzumab
21 de abril de 2015 actualizado por: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Estudio de fase II de quimioterapia primaria con un régimen basado en antraciclinas seguido de nab-paclitaxel y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en términos de la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y la eficacia de la administración preoperatoria de un régimen basado en antraciclinas seguido de Nab-paclitaxel y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama operable HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administran cuatro ciclos de régimen basado en antraciclinas seguidos de cuatro ciclos de Nab-paclitaxel y Trastuzumab.
Régimen basado en antraciclinas (d1, q3w):
EC (Epirubicina 90mg/m2 y Ciclofosfamida 600mg/m2) AC (Doxorrubicina 60mg/m2 y Ciclofosfamida 600mg/m2) FEC (Fluorouracilo 500mg/m2, Epirubicina 100mg/m2 y Ciclofosfamida 500mg/m2)
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 (d1, q3w)
Trastuzumab (d1, q3w) se administra a una dosis de 8 mg/kg IV el día 1 del primer ciclo de tratamiento durante 90 min y, posteriormente, se administra a una dosis de 6 mg/kg durante 30 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- T1c-3 N0-2a
- Confirmado el estado del receptor hormonal
- HER2 positivo confirmado por IHC 3+ o FISH+
- FEVI > 50% por ecocardiograma o MUGA
- ECG adecuado
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama.
- PS 0-1
- Datos de laboratorio iniciales requeridos WBC > 4000/mm3 y Neut > 2000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST y ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a un fármaco importante en este estudio
- Con antecedentes de cáncer de mama invasivo
- Cáncer de mama invasivo bilateral
- Pacientes con condiciones médicas que los hacen intolerantes a la quimioterapia primaria y tratamientos relacionados, incluyendo infección, diarrea, parálisis intestinal, Diabetes Mellitus severa
- Positivo para antígeno HBs y con antecedentes de HVB
- Con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho no controlada o sintomática, arritmia o infarto de miocardio, hipertensión mal controlada
- Con edema severo
- Con neuropatía periférica severa
- Con trastorno psiquiátrico severo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Casos que el médico consideró inadecuados para entrar en este juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
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Nab-paclitaxel 260 mg/m2 cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 año desde el último paciente inscrito
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1 año desde el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años desde el último paciente inscrito
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5 años desde el último paciente inscrito
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de la terapia de protocolo
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Después de la terapia de protocolo
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Después de la terapia de protocolo
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Después de la terapia de protocolo
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Tasa de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: Después de la terapia de protocolo
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Después de la terapia de protocolo
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Seguridad
Periodo de tiempo: Dentro del protocolo thepapy
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Dentro del protocolo thepapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Identificador de registro: University hospital Medical Information Network)
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