Primær kemoterapi med antracyklin efterfulgt af Nab-paclitaxel og Trastuzumab
21. april 2015 opdateret af: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Fase II undersøgelse af primær kemoterapi med antracyklin-baseret behandling efterfulgt af Nab-paclitaxel og Trastuzumab hos patienter med HER2 positiv brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten med hensyn til den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate og effektiviteten til præoperativ administration af antracyklin-baseret regime efterfulgt af Nab-paclitaxel og Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv operabel brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire cyklusser med antracyklin-baseret regime efterfulgt af fire cyklusser af Nab-paclitaxel og Trastuzumab administreres.
Antracyklin-baseret kur (d1, q3w):
EC (Epirubicin 90 mg/m2 og Cyclophosphamid 600mg/m2) AC (Doxorubicin 60mg/m2 og Cyclophosphamid 600mg/m2) FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2mg
Nab-paclitaxel 260mg/m2 (d1, q3w)
Trastuzumab (d1, q3w) gives i en dosis på 8 mg/kg IV på dag 1 i den første behandlingscyklus over 90 min, og gives efterfølgende i en dosis på 6 mg/kg over 30 min.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
- T1c-3 NO-2a
- Bekræftet hormonreceptorstatus
- HER2 positiv bekræftet af IHC 3+ eller FISH+
- LVEF > 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
- Tilstrækkelig EKG
- Ingen forudgående behandling for brystkræft
- PS 0-1
- Nødvendige baseline laboratoriedata WBC > 4.000/mm3 og Neut > 2.000/mm3 PLT > 100.000/mm3 Hb > 9,0g/dl AST og ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5mg/dl Serumkreatinering/1,5m
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med historie med overfølsomhedsreaktion for vigtigt lægemiddel i denne undersøgelse
- Med historie med invasiv brystkræft
- Bilateral invasiv brystkræft
- Patienter med medicinske tilstande, der gør dem intolerante over for primær kemoterapi og relateret behandling, herunder infektion, diarré, tarmlammelse, svær diabetes mellitus
- Positiv for HBs-antigen og med HVB-historie
- Med historie med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret hypertension
- Med alvorligt ødem
- Med svær perifer neuropati
- Med svær psykiatrisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Sager, som lægen vurderede som upassende at gå ind i denne retssag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
|
Nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den patologiske fuldstændige responsrate
Tidsramme: 1 år fra sidste patient tilmeldt
|
1 år fra sidste patient tilmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra sidste patient tilmeldt
|
5 år fra sidste patient tilmeldt
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter protokolterapien
|
Efter protokolterapien
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: Efter protokolterapien
|
Efter protokolterapien
|
|
Frekvens for brystbevarende operationer
Tidsramme: Efter protokolterapien
|
Efter protokolterapien
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Inden for protokollen thepapy
|
Inden for protokollen thepapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2011
Først opslået (Skøn)
12. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Registry Identifier: University hospital Medical Information Network)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .