Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær kemoterapi med antracyklin efterfulgt af Nab-paclitaxel og Trastuzumab

21. april 2015 opdateret af: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Fase II undersøgelse af primær kemoterapi med antracyklin-baseret behandling efterfulgt af Nab-paclitaxel og Trastuzumab hos patienter med HER2 positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten med hensyn til den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate og effektiviteten til præoperativ administration af antracyklin-baseret regime efterfulgt af Nab-paclitaxel og Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv operabel brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire cyklusser med antracyklin-baseret regime efterfulgt af fire cyklusser af Nab-paclitaxel og Trastuzumab administreres.

Antracyklin-baseret kur (d1, q3w):

EC (Epirubicin 90 mg/m2 og Cyclophosphamid 600mg/m2) AC (Doxorubicin 60mg/m2 og Cyclophosphamid 600mg/m2) FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2mg

Nab-paclitaxel 260mg/m2 (d1, q3w)

Trastuzumab (d1, q3w) gives i en dosis på 8 mg/kg IV på dag 1 i den første behandlingscyklus over 90 min, og gives efterfølgende i en dosis på 6 mg/kg over 30 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • T1c-3 NO-2a
  • Bekræftet hormonreceptorstatus
  • HER2 positiv bekræftet af IHC 3+ eller FISH+
  • LVEF > 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Tilstrækkelig EKG
  • Ingen forudgående behandling for brystkræft
  • PS 0-1
  • Nødvendige baseline laboratoriedata WBC > 4.000/mm3 og Neut > 2.000/mm3 PLT > 100.000/mm3 Hb > 9,0g/dl AST og ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5mg/dl Serumkreatinering/1,5m
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med historie med overfølsomhedsreaktion for vigtigt lægemiddel i denne undersøgelse
  • Med historie med invasiv brystkræft
  • Bilateral invasiv brystkræft
  • Patienter med medicinske tilstande, der gør dem intolerante over for primær kemoterapi og relateret behandling, herunder infektion, diarré, tarmlammelse, svær diabetes mellitus
  • Positiv for HBs-antigen og med HVB-historie
  • Med historie med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret hypertension
  • Med alvorligt ødem
  • Med svær perifer neuropati
  • Med svær psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sager, som lægen vurderede som upassende at gå ind i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den patologiske fuldstændige responsrate
Tidsramme: 1 år fra sidste patient tilmeldt
1 år fra sidste patient tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra sidste patient tilmeldt
5 år fra sidste patient tilmeldt
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter protokolterapien
Efter protokolterapien
Patologisk responsrate
Tidsramme: Efter protokolterapien
Efter protokolterapien
Frekvens for brystbevarende operationer
Tidsramme: Efter protokolterapien
Efter protokolterapien
Sikkerhed
Tidsramme: Inden for protokollen thepapy
Inden for protokollen thepapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC-BC01
  • UMIN000006288 (Registry Identifier: University hospital Medical Information Network)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner