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Chimiothérapie primaire avec anthracycline suivie de Nab-paclitaxel et de trastuzumab

21 avril 2015 mis à jour par: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Étude de phase II sur la chimiothérapie primaire avec un régime à base d'anthracycline suivi de nab-paclitaxel et de trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en termes de taux de réponse pathologique complète (pCR) et l'efficacité de l'administration préopératoire d'un schéma thérapeutique à base d'anthracycline suivi de Nab-paclitaxel et de trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre cycles de régime à base d'anthracycline suivis de quatre cycles de Nab-paclitaxel et de trastuzumab sont administrés.

Régime à base d'anthracycline (j1, q3w) :

EC (Epirubicine 90mg/m2 et Cyclophosphamide 600mg/m2) AC (Doxorubicine 60mg/m2 et Cyclophosphamide 600mg/m2) FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicine 100mg/m2 et Cyclophosphamide 500mg/m2)

Nab-paclitaxel 260mg/m2 (j1, q3w)

Le trastuzumab (j1, q3w) est administré à la dose de 8 mg/kg IV le jour 1 du premier cycle de traitement sur 90 min, puis à la dose de 6 mg/kg sur 30 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 5698686
        • Osaka Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
  • T1c-3 N0-2a
  • Confirmation du statut des récepteurs hormonaux
  • HER2 positif confirmé par IHC 3+ ou FISH+
  • FEVG > 50 % par échocardiogramme ou MUGA
  • ECG adéquat
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein
  • PS 0-1
  • Données de laboratoire de base requises WBC > 4 000/mm3 et Neut > 2 000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST et ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avec des antécédents de réaction d'hypersensibilité pour un médicament important dans cette étude
  • Avec des antécédents de cancer du sein invasif
  • Cancer du sein invasif bilatéral
  • Patients présentant des conditions médicales qui les rendent intolérants à la chimiothérapie primaire et aux traitements associés, y compris l'infection, la diarrhée, la paralysie intestinale, le diabète sucré sévère
  • Positif pour l'antigène HBs et avec antécédents de HVB
  • Avec des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde, d'hypertension mal contrôlée
  • Avec un œdème sévère
  • Avec une neuropathie périphérique sévère
  • Avec un trouble psychiatrique sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cas que le médecin a jugés inappropriés pour participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
Nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse complète pathologique
Délai: 1 an à partir du dernier patient inscrit
1 an à partir du dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans à compter du dernier patient inscrit
5 ans à compter du dernier patient inscrit
Taux de réponse global
Délai: Après la thérapie protocolaire
Après la thérapie protocolaire
Taux de réponse pathologique
Délai: Après la thérapie protocolaire
Après la thérapie protocolaire
Taux de chirurgie mammaire conservatrice
Délai: Après la thérapie protocolaire
Après la thérapie protocolaire
Sécurité
Délai: Dans le cadre du protocole thepapy
Dans le cadre du protocole thepapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Première publication (Estimation)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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