- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01432223
Chimiothérapie primaire avec anthracycline suivie de Nab-paclitaxel et de trastuzumab
Étude de phase II sur la chimiothérapie primaire avec un régime à base d'anthracycline suivi de nab-paclitaxel et de trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre cycles de régime à base d'anthracycline suivis de quatre cycles de Nab-paclitaxel et de trastuzumab sont administrés.
Régime à base d'anthracycline (j1, q3w) :
EC (Epirubicine 90mg/m2 et Cyclophosphamide 600mg/m2) AC (Doxorubicine 60mg/m2 et Cyclophosphamide 600mg/m2) FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicine 100mg/m2 et Cyclophosphamide 500mg/m2)
Nab-paclitaxel 260mg/m2 (j1, q3w)
Le trastuzumab (j1, q3w) est administré à la dose de 8 mg/kg IV le jour 1 du premier cycle de traitement sur 90 min, puis à la dose de 6 mg/kg sur 30 min.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- T1c-3 N0-2a
- Confirmation du statut des récepteurs hormonaux
- HER2 positif confirmé par IHC 3+ ou FISH+
- FEVG > 50 % par échocardiogramme ou MUGA
- ECG adéquat
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein
- PS 0-1
- Données de laboratoire de base requises WBC > 4 000/mm3 et Neut > 2 000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST et ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents de réaction d'hypersensibilité pour un médicament important dans cette étude
- Avec des antécédents de cancer du sein invasif
- Cancer du sein invasif bilatéral
- Patients présentant des conditions médicales qui les rendent intolérants à la chimiothérapie primaire et aux traitements associés, y compris l'infection, la diarrhée, la paralysie intestinale, le diabète sucré sévère
- Positif pour l'antigène HBs et avec antécédents de HVB
- Avec des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde, d'hypertension mal contrôlée
- Avec un œdème sévère
- Avec une neuropathie périphérique sévère
- Avec un trouble psychiatrique sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cas que le médecin a jugés inappropriés pour participer à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
|
Nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse complète pathologique
Délai: 1 an à partir du dernier patient inscrit
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1 an à partir du dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 5 ans à compter du dernier patient inscrit
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5 ans à compter du dernier patient inscrit
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Taux de réponse global
Délai: Après la thérapie protocolaire
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Après la thérapie protocolaire
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Taux de réponse pathologique
Délai: Après la thérapie protocolaire
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Après la thérapie protocolaire
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Taux de chirurgie mammaire conservatrice
Délai: Après la thérapie protocolaire
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Après la thérapie protocolaire
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Sécurité
Délai: Dans le cadre du protocole thepapy
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Dans le cadre du protocole thepapy
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Identificateur de registre: University hospital Medical Information Network)
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