使用蒽环类药物进行初级化疗，然后使用白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗
2015年4月21日 更新者：Satoru Tanaka、Osaka Medical College
在 HER2 阳性乳腺癌患者中使用基于蒽环类药物的方案进行初级化疗后使用白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗的 II 期研究
本研究的目的是评估在病理学完全缓解 (pCR) 率方面的疗效，以及术前给予基于蒽环类药物的方案继以白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性可手术乳腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
给予四个周期的基于蒽环类药物的方案，然后给予四个周期的 Nab-紫杉醇和曲妥珠单抗。
基于蒽环类药物的方案（d1，q3w）：
EC（表柔比星 90mg/m2 和环磷酰胺 600mg/m2） AC（多柔比星 60mg/m2 和环磷酰胺 600mg/m2） FEC（氟尿嘧啶 500mg/m2，表柔比星 100mg/m2 和环磷酰胺 500mg/m2）
Nab-紫杉醇 260mg/m2（d1，q3w）
曲妥珠单抗 (d1, q3w) 在第一个治疗周期的第 1 天以 8 mg/kg 的剂量静脉给药 90 分钟，随后以 6 mg/kg 的剂量给药 30 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、5698686
- Osaka Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- T1c-3 N0-2a
- 确认荷尔蒙受体状态
- 经 IHC 3+ 或 FISH+ 确认的 HER2 阳性
- 超声心动图或 MUGA 显示 LVEF > 50%
- 足够的心电图
- 没有针对乳腺癌的既往治疗
- PS 0-1
- 所需的基线实验室数据 WBC > 4,000/mm3 和 Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST 和 ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl 血清肌酸酐 < 1.5mg/dl
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有本研究重要药物过敏反应史
- 有浸润性乳腺癌病史
- 双侧浸润性乳腺癌
- 患有使他们无法耐受初级化疗和相关治疗的医疗状况的患者，包括感染、腹泻、肠麻痹、严重糖尿病
- HBs抗原阳性，有HVB病史
- 有充血性心力衰竭病史、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞、高血压控制不佳
- 严重水肿
- 伴有严重的周围神经病变
- 患有严重的精神疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 医师判断不宜进入本试验的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇 q3w 260mg/m2
|
Nab-紫杉醇 260mg/m2 每 3 周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估病理完全缓解率
大体时间：从最后一位患者入组起 1 年
|
从最后一位患者入组起 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：从最后一位入组患者算起 5 年
|
从最后一位入组患者算起 5 年
|
|
整体回复率
大体时间：方案治疗后
|
方案治疗后
|
|
病理反应率
大体时间：方案治疗后
|
方案治疗后
|
|
保乳手术率
大体时间：方案治疗后
|
方案治疗后
|
|
安全
大体时间：在协议 thepapy 内
|
在协议 thepapy 内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD、Osaka Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月9日
首次发布 (估计)
2011年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.