Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární chemoterapie s antracyklinem, následovaná nab-paclitaxelem a trastuzumabem

21. dubna 2015 aktualizováno: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Studie fáze II primární chemoterapie s režimem na bázi antracyklinů následovaná Nab-paclitaxelem a trastuzumabem u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost z hlediska míry patologické kompletní odpovědi (pCR) a účinnosti předoperačního podávání režimu založeného na antracyklinu následovaném Nab-paclitaxelem a trastuzumabem u pacientek s HER2 pozitivním operabilním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávají se čtyři cykly režimu založeného na antracyklinech následované čtyřmi cykly Nab-paclitaxelu a trastuzumabu.

Režim založený na antracyklinech (d1, q3w):

EC (epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2) AC (doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2) FEC (fluoruracil 500 mg/m2, epirubicin 100 mg/m2 a cyklofosfamid)

Nab-paclitaxel 260 mg/m2 (d1, q3w)

Trastuzumab (d1, q3w) se podává v dávce 8 mg/kg IV 1. den prvního léčebného cyklu po dobu 90 minut a následně se podává v dávce 6 mg/kg po dobu 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Osaka Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • T1c-3 N0-2a
  • Potvrzen stav hormonálních receptorů
  • HER2 pozitivní potvrzená IHC 3+ nebo FISH+
  • LVEF > 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA
  • Adekvátní EKG
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu
  • PS 0-1
  • Požadované výchozí laboratorní údaje WBC > 4 000/mm3 a Neut > 2 000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST a ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou hypersenzitivní reakce na důležitý lék v této studii
  • S anamnézou invazivní rakoviny prsu
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu
  • Pacienti se zdravotním stavem, který je činí nesnášenlivými k primární chemoterapii a související léčbě, včetně infekce, průjmu, střevní paralýzy, těžkého diabetu melitus
  • Pozitivní na HBs antigen as anamnézou HVB
  • S anamnézou městnavého srdečního selhání, nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmie nebo infarktu myokardu, špatně kontrolované hypertenze
  • Se silným edémem
  • S těžkou periferní neuropatií
  • S těžkou psychickou poruchou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Případy, které lékař považoval za nevhodné, aby vstoupily do tohoto procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260 mg/m2
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 q3w
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 rok od posledního zařazeného pacienta
1 rok od posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let od posledního zařazeného pacienta
5 let od posledního zařazeného pacienta
Celková míra odezvy
Časové okno: Po protokolární terapii
Po protokolární terapii
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Po protokolární terapii
Po protokolární terapii
Míra operací zachraňujících prsa
Časové okno: Po protokolární terapii
Po protokolární terapii
Bezpečnost
Časové okno: V rámci protokolární terapie
V rámci protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMC-BC01
  • UMIN000006288 (Identifikátor registru: University hospital Medical Information Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit