Quimioterapia primária com antraciclina seguida de nab-paclitaxel e trastuzumabe
21 de abril de 2015 atualizado por: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Estudo de Fase II de Quimioterapia Primária com Regime Baseado em Antraciclina Seguido por Nab-paclitaxel e Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em termos de taxa de resposta patológica completa (pCR) e a eficácia da administração pré-operatória de esquema baseado em antraciclina seguido de Nab-paclitaxel e trastuzumabe em pacientes com câncer de mama operável HER2 positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São administrados quatro ciclos de regime à base de antraciclina seguidos por quatro ciclos de Nab-paclitaxel e Trastuzumab.
Regime baseado em antraciclina (d1, q3w):
EC (Epirrubicina 90mg/m2 e Ciclofosfamida 600mg/m2) AC (Doxorrubicina 60mg/m2 e Ciclofosfamida 600mg/m2) FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirrubicina 100mg/m2 e Ciclofosfamida 500mg/m2)
Nab-paclitaxel 260mg/m2 (d1, q3s)
Trastuzumab (d1, q3w) é administrado na dose de 8 mg/kg IV no dia 1 do primeiro ciclo de tratamento durante 90 min e, subsequentemente, administrado na dose de 6 mg/kg durante 30 min.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- T1c-3 N0-2a
- Confirmado o status do receptor hormonal
- HER2 positivo confirmado por IHC 3+ ou FISH+
- FEVE > 50% por ecocardiograma ou MUGA
- ECG adequado
- Sem tratamento prévio para câncer de mama
- PS 0-1
- Dados laboratoriais iniciais necessários WBC > 4.000/mm3 e Neut > 2.000/mm3 PLT > 100.000/mm3 Hb > 9,0g/dl AST e ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5mg/dl Creatinina sérica < 1,5mg/dl
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com história de reação de hipersensibilidade para droga importante neste estudo
- Com história de câncer de mama invasivo
- Câncer de mama invasivo bilateral
- Pacientes com condições médicas que os tornam intolerantes à quimioterapia primária e tratamento relacionado, incluindo infecção, diarreia, paralisia intestinal, Diabetes Mellitus grave
- Positivo para antígeno HBs e com história de HVB
- Com história de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio, hipertensão mal controlada
- Com edema severo
- Com neuropatia periférica grave
- Com transtorno psiquiátrico grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Casos que o médico julgou impróprios para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
|
Nab-paclitaxel 260mg/m2 q3s
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a taxa de resposta patológica completa
Prazo: 1 ano a partir do último paciente inscrito
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1 ano a partir do último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos desde o último paciente inscrito
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5 anos desde o último paciente inscrito
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Taxa de resposta geral
Prazo: Após a terapia do protocolo
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Após a terapia do protocolo
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Taxa de resposta patológica
Prazo: Após a terapia do protocolo
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Após a terapia do protocolo
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Taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: Após a terapia do protocolo
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Após a terapia do protocolo
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Segurança
Prazo: Dentro do protocolo thepapy
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Dentro do protocolo thepapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Identificador de registro: University hospital Medical Information Network)
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