Primær kjemoterapi med antracyklin etterfulgt av Nab-paclitaxel og Trastuzumab
21. april 2015 oppdatert av: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Fase II-studie av primær kjemoterapi med antracyklinbasert regime etterfulgt av Nab-paclitaxel og Trastuzumab hos pasienter med HER2 positiv brystkreft
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten i form av patologisk fullstendig respons (pCR) rate og effekten til preoperativ administrering av antracyklinbasert regime etterfulgt av Nab-paklitaksel og Trastuzumab hos pasienter med HER2 positiv operabel brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire sykluser med antracyklinbasert regime etterfulgt av fire sykluser med Nab-paklitaksel og Trastuzumab administreres.
Antracyklinbasert kur (d1, q3w):
EC (Epirubicin 90mg/m2 og Cyclophosphamid 600mg/m2) AC (Doxorubicin 60mg/m2 og Cyclophosphamid 600mg/m2) FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 og Cyclophosphamid 600mg/m2)
Nab-paklitaksel 260 mg/m2 (d1, q3w)
Trastuzumab (d1, q3w) gis i en dose på 8 mg/kg IV på dag 1 av den første behandlingssyklusen over 90 minutter, og deretter gitt i en dose på 6 mg/kg over 30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- T1c-3 NO-2a
- Bekreftet hormonreseptorstatus
- HER2 positiv bekreftet av IHC 3+ eller FISH+
- LVEF > 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
- Tilstrekkelig EKG
- Ingen tidligere behandling for brystkreft
- PS 0-1
- Nødvendige baseline laboratoriedata WBC > 4 000/mm3 og nutt > 2 000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0g/dl AST og ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5mg/dl Serumkreatin/1,5m
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med historie med overfølsomhetsreaksjon for viktig medikament i denne studien
- Med historie med invasiv brystkreft
- Bilateral invasiv brystkreft
- Pasienter med medisinske tilstander som gjør dem intolerante overfor primær kjemoterapi og relatert behandling, inkludert infeksjon, diaré, intestinal lammelse, alvorlig diabetes mellitus
- Positiv for HBs-antigen og med historie med HVB
- Med historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollert hypertensjon
- Med alvorlig ødem
- Med alvorlig perifer nevropati
- Med alvorlig psykiatrisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Saker som legen dømte som upassende å gå inn i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
|
Nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den patologiske fullstendige responsraten
Tidsramme: 1 år fra sist registrerte pasient
|
1 år fra sist registrerte pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra siste pasient påmeldt
|
5 år fra siste pasient påmeldt
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Etter protokollbehandlingen
|
Etter protokollbehandlingen
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: Etter protokollbehandlingen
|
Etter protokollbehandlingen
|
|
Frekvens for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Etter protokollbehandlingen
|
Etter protokollbehandlingen
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Innenfor protokollen thepapy
|
Innenfor protokollen thepapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Registeridentifikator: University hospital Medical Information Network)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .