Primaire chemotherapie met antracycline gevolgd door Nab-paclitaxel en trastuzumab
21 april 2015 bijgewerkt door: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Fase II-studie van primaire chemotherapie met op antracycline gebaseerd regime gevolgd door Nab-paclitaxel en trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve borstkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid in termen van de pathologische complete respons (pCR) en de werkzaamheid bij preoperatieve toediening van een op antracycline gebaseerd regime gevolgd door Nab-paclitaxel en Trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve operabele borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vier cycli van op anthracycline gebaseerd regime gevolgd door vier cycli van Nab-paclitaxel en Trastuzumab worden toegediend.
Op antracycline gebaseerd regime (d1, q3w):
EC (Epirubicine 90 mg/m2 en Cyclofosfamide 600 mg/m2) AC (Doxorubicine 60 mg/m2 en Cyclofosfamide 600 mg/m2) FEC (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicine 100 mg/m2 en Cyclofosfamide 500 mg/m2)
Nab-paclitaxel 260mg/m2 (d1, q3w)
Trastuzumab (d1, q3w) wordt toegediend in een dosis van 8 mg/kg IV op dag 1 van de eerste behandelingscyclus gedurende 90 minuten, en vervolgens in een dosis van 6 mg/kg gedurende 30 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
- T1c-3 N0-2a
- Bevestigd van de status van de hormonale receptor
- HER2 positief bevestigd door IHC 3+ of FISH+
- LVEF > 50% door echocardiogram of MUGA
- Voldoende ECG
- Geen eerdere behandeling voor borstkanker
- PS 0-1
- Vereiste baseline laboratoriumgegevens WBC > 4.000/mm3 en Neut > 2.000/mm3 PLT > 100.000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST en ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor een belangrijk geneesmiddel in deze studie
- Met voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
- Bilaterale invasieve borstkanker
- Patiënten met medische aandoeningen die hen intolerant maken voor primaire chemotherapie en gerelateerde behandelingen, waaronder infectie, diarree, darmverlamming, ernstige diabetes mellitus
- Positief voor HBs-antigeen en met voorgeschiedenis van HVB
- Met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde hypertensie
- Met ernstig oedeem
- Met ernstige perifere neuropathie
- Met ernstige psychiatrische stoornis
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gevallen die de arts ongepast achtte om deel te nemen aan dit proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
|
Nab-paclitaxel 260mg/m2 q3w
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het pathologische volledige responspercentage te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt
|
1 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt
|
5 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Na de protocoltherapie
|
Na de protocoltherapie
|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Na de protocoltherapie
|
Na de protocoltherapie
|
|
Percentage borstsparende operaties
Tijdsspanne: Na de protocoltherapie
|
Na de protocoltherapie
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Binnen het protocol thepapy
|
Binnen het protocol thepapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Register-ID: University hospital Medical Information Network)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .