Podstawowa chemioterapia z antracykliną, a następnie nab-paklitaksel i trastuzumab
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Badanie II fazy dotyczące pierwotnej chemioterapii ze schematem opartym na antracyklinach, a następnie nab-paklitakselem i trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2
Celem tego badania jest ocena skuteczności pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) oraz skuteczności przedoperacyjnego podania schematu opartego na antracyklinie, a następnie nab-paklitakselu i trastuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnim operacyjnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podaje się cztery cykle schematu opartego na antracyklinach, a następnie cztery cykle Nab-paklitakselu i trastuzumabu.
Schemat oparty na antracyklinach (d1, co 3 tygodnie):
EC (epirubicyna 90 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2) AC (doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2) FEC (fluorouracyl 500 mg/m2, epirubicyna 100 mg/m2 i cyklofosfamid 500 mg/m2)
Nab-paklitaksel 260 mg/m2 (d1, q3w)
Trastuzumab (d1, co 3 tygodnie) podaje się w dawce 8 mg/kg dożylnie w 1. dniu pierwszego cyklu leczenia przez 90 min, a następnie w dawce 6 mg/kg przez 30 min.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- T1c-3 N0-2a
- Potwierdzony stan receptorów hormonalnych
- HER2 dodatni potwierdzony przez IHC 3+ lub FISH+
- LVEF > 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
- Odpowiednie EKG
- Brak wcześniejszego leczenia raka piersi
- PS 0-1
- Wymagane wyjściowe dane laboratoryjne WBC > 4 000/mm3 i Neut > 2 000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST i ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Z historią reakcji nadwrażliwości na ważny lek w tym badaniu
- Z historią inwazyjnego raka piersi
- Obustronny inwazyjny rak piersi
- Pacjenci ze schorzeniami powodującymi nietolerancję podstawowej chemioterapii i związanego z nią leczenia, w tym zakażenie, biegunka, porażenie jelit, ciężka cukrzyca
- Pozytywny na antygen HBs i z historią HVB
- Z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, niekontrolowaną lub objawową dławicą piersiową, arytmią lub zawałem mięśnia sercowego, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Z ciężkim obrzękiem
- Z ciężką neuropatią obwodową
- Z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przypadki, które lekarz uznał za niewłaściwe do włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel co 3 tygodnie 260 mg/m2
|
Nab-paklitaksel 260 mg/m2 co 3 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 rok od ostatniego zarejestrowanego pacjenta
|
1 rok od ostatniego zarejestrowanego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta
|
5 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po terapii protokołowej
|
Po terapii protokołowej
|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Po terapii protokołowej
|
Po terapii protokołowej
|
|
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: Po terapii protokołowej
|
Po terapii protokołowej
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ramach protokołu thepapy
|
W ramach protokołu thepapy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Identyfikator rejestru: University hospital Medical Information Network)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .