Chemioterapia primaria con antraciclina seguita da nab-paclitaxel e trastuzumab
21 aprile 2015 aggiornato da: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Studio di fase II sulla chemioterapia primaria con regime a base di antracicline seguito da nab-paclitaxel e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di tasso di risposta patologica completa (pCR) e l'efficacia alla somministrazione preoperatoria di un regime a base di antracicline seguito da Nab-paclitaxel e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2 positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono somministrati quattro cicli di regime a base di antracicline seguiti da quattro cicli di Nab-paclitaxel e Trastuzumab.
Regime a base di antracicline (d1, q3w):
EC (Epirubicina 90mg/m2 e Ciclofosfamide 600mg/m2) AC (Doxorubicina 60mg/m2 e Ciclofosfamide 600mg/m2) FEC (Fluorouracile 500mg/m2, Epirubicina 100mg/m2 e Ciclofosfamide 500mg/m2)
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 (d1, q3w)
Il trastuzumab (d1, q3w) viene somministrato alla dose di 8 mg/kg EV il giorno 1 del primo ciclo di trattamento per 90 min e successivamente alla dose di 6 mg/kg per 30 min.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
- Osaka Medical College
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
- T1c-3 N0-2a
- Stato del recettore ormonale confermato
- HER2 positivo confermato da IHC 3+ o FISH+
- FEVS > 50% mediante ecocardiogramma o MUGA
- ECG adeguato
- Nessun trattamento precedente per il cancro al seno
- PS 0-1
- Dati di laboratorio richiesti al basale WBC > 4.000/mm3 e Neut > 2.000/mm3 PLT > 100.000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST e ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Con anamnesi di reazione di ipersensibilità per un farmaco importante in questo studio
- Con una storia di carcinoma mammario invasivo
- Carcinoma mammario invasivo bilaterale
- Pazienti con condizioni mediche che li rendono intolleranti alla chemioterapia primaria e al trattamento correlato, tra cui infezioni, diarrea, paralisi intestinale, grave diabete mellito
- Positivo per l'antigene HBs e con storia di HVB
- Con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio, ipertensione scarsamente controllata
- Con grave edema
- Con grave neuropatia periferica
- Con grave disturbo psichiatrico
- Donne incinte o che allattano
- Casi che il medico ha giudicato improprio per accedere a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
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Nab-paclitaxel 260 mg/m2 q3w
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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1 anno dall'ultimo paziente arruolato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultimo paziente arruolato
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5 anni dall'ultimo paziente arruolato
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo la terapia del protocollo
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Dopo la terapia del protocollo
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Dopo la terapia del protocollo
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Dopo la terapia del protocollo
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Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Dopo la terapia del protocollo
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Dopo la terapia del protocollo
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Sicurezza
Lasso di tempo: All'interno del protocollo thepapy
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All'interno del protocollo thepapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Identificatore di registro: University hospital Medical Information Network)
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