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Chemioterapia primaria con antraciclina seguita da nab-paclitaxel e trastuzumab

21 aprile 2015 aggiornato da: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Studio di fase II sulla chemioterapia primaria con regime a base di antracicline seguito da nab-paclitaxel e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di tasso di risposta patologica completa (pCR) e l'efficacia alla somministrazione preoperatoria di un regime a base di antracicline seguito da Nab-paclitaxel e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono somministrati quattro cicli di regime a base di antracicline seguiti da quattro cicli di Nab-paclitaxel e Trastuzumab.

Regime a base di antracicline (d1, q3w):

EC (Epirubicina 90mg/m2 e Ciclofosfamide 600mg/m2) AC (Doxorubicina 60mg/m2 e Ciclofosfamide 600mg/m2) FEC (Fluorouracile 500mg/m2, Epirubicina 100mg/m2 e Ciclofosfamide 500mg/m2)

Nab-paclitaxel 260 mg/m2 (d1, q3w)

Il trastuzumab (d1, q3w) viene somministrato alla dose di 8 mg/kg EV il giorno 1 del primo ciclo di trattamento per 90 min e successivamente alla dose di 6 mg/kg per 30 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
        • Osaka Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • T1c-3 N0-2a
  • Stato del recettore ormonale confermato
  • HER2 positivo confermato da IHC 3+ o FISH+
  • FEVS > 50% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • ECG adeguato
  • Nessun trattamento precedente per il cancro al seno
  • PS 0-1
  • Dati di laboratorio richiesti al basale WBC > 4.000/mm3 e Neut > 2.000/mm3 PLT > 100.000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST e ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Con anamnesi di reazione di ipersensibilità per un farmaco importante in questo studio
  • Con una storia di carcinoma mammario invasivo
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale
  • Pazienti con condizioni mediche che li rendono intolleranti alla chemioterapia primaria e al trattamento correlato, tra cui infezioni, diarrea, paralisi intestinale, grave diabete mellito
  • Positivo per l'antigene HBs e con storia di HVB
  • Con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio, ipertensione scarsamente controllata
  • Con grave edema
  • Con grave neuropatia periferica
  • Con grave disturbo psichiatrico
  • Donne incinte o che allattano
  • Casi che il medico ha giudicato improprio per accedere a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 q3w
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 anno dall'ultimo paziente arruolato
1 anno dall'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultimo paziente arruolato
5 anni dall'ultimo paziente arruolato
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo la terapia del protocollo
Dopo la terapia del protocollo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Dopo la terapia del protocollo
Dopo la terapia del protocollo
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Dopo la terapia del protocollo
Dopo la terapia del protocollo
Sicurezza
Lasso di tempo: All'interno del protocollo thepapy
All'interno del protocollo thepapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMC-BC01
  • UMIN000006288 (Identificatore di registro: University hospital Medical Information Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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