Ensisijainen kemoterapia antrasykliinillä ja sen jälkeen Nab-paklitakseli ja trastutsumabi
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Vaiheen II tutkimus primaarisesta kemoterapiasta antrasykliinipohjaisella hoito-ohjelmalla, jota seuraa Nab-paklitakseli ja trastutsumabi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa patologisen täydellisen vasteen (pCR) suhteen ja tehoa ennen leikkausta antrasykliinipohjaisen hoito-ohjelman ja sen jälkeen Nab-paklitakselin ja trastutsumabin antamiseen potilailla, joilla on HER2-positiivinen leikattavissa oleva rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljä antrasykliinipohjaista hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen neljä sykliä Nab-paklitakselia ja trastutsumabia annetaan.
Antrasykliinipohjainen hoito-ohjelma (d1, q3w):
EC (epirubisiini 90mg/m2 ja syklofosfamidi 600mg/m2) AC (doksorubisiini 60mg/m2 ja syklofosfamidi 600mg/m2) FEC (fluorourasiili 500mg/m2, epirubisiini 500mg/m2 ja syklofosfamidi 02m2m2m2 )
Nab-paklitakseli 260 mg/m2 (pv1, q3w)
Trastutsumabia (d1, q3w) annetaan annoksena 8 mg/kg IV ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 90 minuutin ajan ja sen jälkeen annoksella 6 mg/kg 30 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- T1c-3 N0-2a
- Varmistettu hormonaalisen reseptorin tila
- HER2-positiivinen, vahvistettu IHC 3+:lla tai FISH+:lla
- LVEF > 50 % kaikukardiografialla tai MUGAlla
- Riittävä EKG
- Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
- PS 0-1
- Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot WBC > 4 000/mm3 ja Neut > 2 000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST ja ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Seerumin kreatiniini < 15 mm.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin yliherkkyysreaktio tärkeälle lääkkeelle tässä tutkimuksessa
- Aiemmin invasiivinen rintasyöpä
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on sairaus, joka tekee heistä sietämättömiä primaariselle kemoterapialle ja siihen liittyvälle hoidolle, mukaan lukien infektio, ripuli, suoliston halvaus, vaikea diabetes mellitus
- Positiivinen HBs-antigeenille ja jolla on aiempi HVB
- Jos sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti, huonosti hallittu verenpainetauti
- Vaikealla turvotuksella
- Vaikeassa perifeerisessä neuropatiassa
- Vaikealla psykiatrisella häiriöllä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tapauksia, joissa lääkäri katsoi sopimattomaksi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nab-paklitakseli
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
|
Nab-paklitakseli 260mg/m2 q3w
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
1 vuosi viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
5 vuotta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen
|
Protokollahoidon jälkeen
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen
|
Protokollahoidon jälkeen
|
|
Rintoja säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen
|
Protokollahoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Protokollan sisällä thepapy
|
Protokollan sisällä thepapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Rekisterin tunniste: University hospital Medical Information Network)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .