Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen kemoterapia antrasykliinillä ja sen jälkeen Nab-paklitakseli ja trastutsumabi

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Vaiheen II tutkimus primaarisesta kemoterapiasta antrasykliinipohjaisella hoito-ohjelmalla, jota seuraa Nab-paklitakseli ja trastutsumabi potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa patologisen täydellisen vasteen (pCR) suhteen ja tehoa ennen leikkausta antrasykliinipohjaisen hoito-ohjelman ja sen jälkeen Nab-paklitakselin ja trastutsumabin antamiseen potilailla, joilla on HER2-positiivinen leikattavissa oleva rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä antrasykliinipohjaista hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen neljä sykliä Nab-paklitakselia ja trastutsumabia annetaan.

Antrasykliinipohjainen hoito-ohjelma (d1, q3w):

EC (epirubisiini 90mg/m2 ja syklofosfamidi 600mg/m2) AC (doksorubisiini 60mg/m2 ja syklofosfamidi 600mg/m2) FEC (fluorourasiili 500mg/m2, epirubisiini 500mg/m2 ja syklofosfamidi 02m2m2m2 )

Nab-paklitakseli 260 mg/m2 (pv1, q3w)

Trastutsumabia (d1, q3w) annetaan annoksena 8 mg/kg IV ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 90 minuutin ajan ja sen jälkeen annoksella 6 mg/kg 30 minuutin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 5698686
        • Osaka Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • T1c-3 N0-2a
  • Varmistettu hormonaalisen reseptorin tila
  • HER2-positiivinen, vahvistettu IHC 3+:lla tai FISH+:lla
  • LVEF > 50 % kaikukardiografialla tai MUGAlla
  • Riittävä EKG
  • Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
  • PS 0-1
  • Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot WBC > 4 000/mm3 ja Neut > 2 000/mm3 PLT > 100 000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST ja ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Seerumin kreatiniini < 15 mm.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin yliherkkyysreaktio tärkeälle lääkkeelle tässä tutkimuksessa
  • Aiemmin invasiivinen rintasyöpä
  • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka tekee heistä sietämättömiä primaariselle kemoterapialle ja siihen liittyvälle hoidolle, mukaan lukien infektio, ripuli, suoliston halvaus, vaikea diabetes mellitus
  • Positiivinen HBs-antigeenille ja jolla on aiempi HVB
  • Jos sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti, huonosti hallittu verenpainetauti
  • Vaikealla turvotuksella
  • Vaikeassa perifeerisessä neuropatiassa
  • Vaikealla psykiatrisella häiriöllä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tapauksia, joissa lääkäri katsoi sopimattomaksi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-paklitakseli
Nab-paclitaxel q3w 260mg/m2
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli 260mg/m2 q3w
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
1 vuosi viimeisestä rekisteröidystä potilaasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
5 vuotta viimeisestä rekisteröidystä potilaasta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen
Protokollahoidon jälkeen
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen
Protokollahoidon jälkeen
Rintoja säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: Protokollahoidon jälkeen
Protokollahoidon jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: Protokollan sisällä thepapy
Protokollan sisällä thepapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osaka Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMC-BC01
  • UMIN000006288 (Rekisterin tunniste: University hospital Medical Information Network)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nab-paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa