Первичная химиотерапия антрациклином с последующим назначением наб-паклитаксела и трастузумаба
21 апреля 2015 г. обновлено: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
Исследование фазы II первичной химиотерапии с применением схемы на основе антрациклинов с последующим применением наб-паклитаксела и трастузумаба у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности с точки зрения частоты полного патологического ответа (pCR) и эффективности предоперационного введения схемы на основе антрациклина с последующим назначением Nab-паклитаксела и трастузумаба у пациентов с HER2-положительным операбельным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вводят четыре цикла схемы на основе антрациклинов, за которыми следуют четыре цикла наб-паклитаксела и трастузумаба.
Схема на основе антрациклинов (d1, q3w):
КЭ (эпирубицин 90 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2) АЦ (доксорубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2) ФЭК (фторурацил 500 мг/м2, эпирубицин 100 мг/м2 и циклофосфамид 500 мг/м2)
Наб-паклитаксел 260 мг/м2 (д1, каждые 3 нед)
Трастузумаб (d1, q3w) вводят в дозе 8 мг/кг внутривенно в 1-й день первого цикла лечения в течение 90 минут, а затем вводят в дозе 6 мг/кг в течение 30 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 5698686
- Osaka Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Т1с-3 Н0-2а
- Подтвержден статус гормональных рецепторов
- HER2 положительный, подтвержденный IHC 3+ или FISH+
- ФВ ЛЖ > 50% по эхокардиограмме или MUGA
- Адекватная ЭКГ
- Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы
- ПС 0-1
- Необходимые исходные лабораторные данные WBC > 4000/мм3 и Neut > 2000/мм3 PLT > 100 000/мм3 Hb > 9,0 г/дл АСТ и АЛТ < ВГНx2,5 T-Bil < 1,5 мг/дл Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- С историей реакции гиперчувствительности на важный препарат в этом исследовании
- С историей инвазивного рака молочной железы
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы
- Пациенты с заболеваниями, которые делают их непереносимыми к первичной химиотерапии и связанному с ней лечению, включая инфекцию, диарею, кишечный паралич, тяжелый сахарный диабет.
- Положительный результат на антиген HBs и наличие HVB в анамнезе
- Наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, неконтролируемой или симптоматической стенокардии, аритмии или инфаркта миокарда, плохо контролируемой артериальной гипертензии
- При сильном отеке
- При тяжелой периферической невропатии
- При тяжелом психическом расстройстве
- Беременные или кормящие женщины
- Случаи, которые врач счел недопустимыми для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел каждые 3 недели 260 мг/м2
|
Наб-паклитаксел 260 мг/м2 каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки частоты полного патологического ответа
Временное ограничение: 1 год с момента регистрации последнего пациента
|
1 год с момента регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации последнего пациента
|
5 лет с момента регистрации последнего пациента
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: После протокольной терапии
|
После протокольной терапии
|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: После протокольной терапии
|
После протокольной терапии
|
|
Частота органосохраняющих операций
Временное ограничение: После протокольной терапии
|
После протокольной терапии
|
|
Безопасность
Временное ограничение: В рамках протокола thepapy
|
В рамках протокола thepapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- OMC-BC01
- UMIN000006288 (Идентификатор реестра: University hospital Medical Information Network)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .