안트라사이클린을 사용한 1차 화학요법에 이어 Nab-파클리탁셀 및 트라스투주맙
2015년 4월 21일 업데이트: Satoru Tanaka, Osaka Medical College
HER2 양성 유방암 환자에서 안트라사이클린 기반 요법에 이어 Nab-파클리탁셀 및 트라스투주맙을 사용한 1차 화학 요법의 2상 연구
본 연구의 목적은 HER2 양성 수술 가능한 유방암 환자에서 안트라사이클린 기반 요법에 이어 Nab-paclitaxel 및 Trastuzumab의 수술 전 투여에 대한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 및 효능 측면에서 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4주기의 안트라사이클린 기반 요법에 이어 Nab-파클리탁셀 및 트라스투주맙의 4주기가 투여됩니다.
안트라사이클린 기반 요법(d1, q3w):
EC(에피루비신 90mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2) AC(독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2) FEC(플루오로우라실 500mg/m2, 에피루비신 100mg/m2 및 시클로포스파미드 500mg/m2)
Nab-파클리탁셀 260mg/m2(d1, q3w)
트라스투주맙(d1, q3w)은 90분에 걸쳐 첫 번째 치료 주기의 1일에 8mg/kg의 용량으로 IV 제공되고, 이어서 30분에 걸쳐 6mg/kg의 용량으로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 5698686
- Osaka Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- T1c-3 N0-2a
- 호르몬 수용체 상태 확인
- IHC 3+ 또는 FISH+로 확인된 HER2 양성
- 심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF > 50%
- 적절한 심전도
- 유방암에 대한 사전 치료 없음
- PS 0-1
- 필수 기준 실험실 데이터 WBC > 4,000/mm3 및 Neut > 2,000/mm3 PLT > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dl AST 및 ALT < ULNx2.5 T-Bil < 1.5mg/dl 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이 연구에서 중요한 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있는 경우
- 침윤성 유방암의 병력이 있는 경우
- 양측성 침윤성 유방암
- 감염, 설사, 장 마비, 심각한 진성 당뇨병
- HB 항원 양성 및 HVB 병력 있음
- 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 경우
- 심한 부종
- 심한 말초신경병증이 있는 경우
- 중증 정신 장애가 있는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 의사가 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 q3w 260mg/m2
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Nab-파클리탁셀 260mg/m2 q3w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률을 평가하기 위해
기간: 마지막으로 등록한 환자로부터 1년
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마지막으로 등록한 환자로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 마지막으로 등록한 환자로부터 5년
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마지막으로 등록한 환자로부터 5년
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전체 응답률
기간: 프로토콜 치료 후
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프로토콜 치료 후
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병리학적 반응률
기간: 프로토콜 치료 후
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프로토콜 치료 후
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유방보존 수술 비율
기간: 프로토콜 치료 후
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프로토콜 치료 후
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안전
기간: 프로토콜 thepapy 내에서
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프로토콜 thepapy 내에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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