このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大うつ病性障害 (MDD) の成人外来患者におけるデスベンラファキシン コハク酸徐放性放出 (DVS SR) を評価する研究

2013年12月17日 更新者：Pfizer

Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) の 2 つの固定用量 (50 および 100 mg/日) の有効性を評価するための第 IV 相、多施設、無作為化、8 週間、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験大うつ病性障害の成人外来患者における

大うつ病性障害の成人外来患者を対象に、デスベンラファキシン コハク酸徐放性製剤 (DVS SR) の 2 回投与 (50 および 100 mg/日) の有効性をプラセボと比較して評価するための多施設共同 8 週間試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

924

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido、California、アメリカ、92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性の外来患者で、英語の読み書きに堪能な方。
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV-TR) の基準に基づく MDD の一次診断、単一または再発性エピソード、精神病的特徴なし。
  • -スクリーニングおよびベースライン（研究-1日目）の訪問でHAM-D17の合計スコアが20以上であり、スクリーニングからベースラインまでの改善が4ポイント以下。

除外基準:

  • 臨床的判断に基づく重大な自殺リスク。
  • -現在（ベースライン前の12か月以内）の精神活性物質の乱用または依存（アルコールを含む）、躁病エピソード、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または双極性障害または精神病性障害の生涯診断。
  • 現在の全般性不安障害、パニック障害、または社交不安障害。
  • -薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている胃腸疾患の病歴または現在の証拠、または薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている手術歴。
  • -不安定な肝臓、腎臓、肺、心血管、眼科、神経、またはその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
50 mg および 100 mg のプラセボ マッチング タブレットを 1 日 1 回 8 週間経口摂取。 1週間のプラセボ漸減
実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩徐放性50mg/日
薬：デスベンラファキシンコハク酸塩徐放性50mg/日
DVS SR の 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、8 週間経口摂取。 1週間のプラセボ漸減
他の名前：
  • プリスティック
実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩徐放性100mg/日
薬：デスベンラファキシンコハク酸塩徐放性100mg/日
DVS SR の 100 mg 錠剤を 1 日 1 回 8 週間経口摂取する (1 日 50 mg で 1 週間の滴定を含む)。 50mg/日で1週間の漸減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価スケールのベースラインからの変化、8週目の17項目の合計スコア（HAM-D17）
時間枠：8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価する、臨床医が管理する標準化された評価尺度です。 各項目は 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) のいずれかで採点され、最大合計点は 52 点です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 ベースラインからの変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
うつ病のハミルトン評価スケールのベースラインからの変化、8週目の17項目の合計スコア（HAM-D17）
時間枠：8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価する、臨床医が管理する標準化された評価尺度です。 各項目は 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) のいずれかで採点され、最大合計点は 52 点です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 ベースラインからの変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの
8週目までのベースライン（最終オンセラピー）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
CGI-I: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。 スコアが高い = 悪い結果。
8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。 スコアが高い = 状態が悪い。
8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。 スコアが高い = 状態が悪い。
8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
うつ病のハミルトン評価尺度、17 項目 (HAM-D17) 回答率
時間枠：8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価する、臨床医が管理する標準化された評価尺度です。 各項目は 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) のいずれかで採点され、最大合計点は 52 点です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 反応は、うつ病のハミルトン精神医学評価尺度 (HAM-D17) の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されます。
8週目までのベースライン（最終オンセラピー）
うつ病のハミルトン評価尺度、17 項目 (HAM-D17) 寛解率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (最終オンセラピー)
HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価する、臨床医が管理する標準化された評価尺度です。 各項目は 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) のいずれかで採点され、最大合計点は 52 点です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 寛解は、うつ病のハミルトン精神医学評価尺度 (HAM-D17) の合計スコア ≤ 7 として定義されます。
ベースラインから 8 週目まで (最終オンセラピー)
アリゾナ州の性的経験 (ASEX) スケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン（最終オンセラピー）

ASEX スケールには、1 週間の想起期間で性機能を評価するための 5 つの項目があります。 性欲、覚醒のしやすさ、勃起のしやすさ、潤滑のしやすさ、オーガズムのしやすさ、オーガズムの満足度の 5 つの項目で評価します。 被験者は、過去 1 週間の性的活動に関係なく、5 つの項目すべてを完了するように勧められました。 ただし、すべての分析は、性的活動の存在が示された訪問のデータのみを利用しました。

個々のスコアは 1 ～ 6 の範囲でした。合計スコア (個々の項目の合計に基づく) は 5 から 30 の範囲でした。スコアが高いほど性機能が悪いことを示します。
8週目までのベースライン（最終オンセラピー）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2061028
  • 3151A1-4420

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する