Estudio que evalúa la liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor (MDD)
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, de 8 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de 2 dosis fijas (50 y 100 mg/día) de succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR) en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor
Estudio multicéntrico de 8 semanas para evaluar la eficacia de 2 dosis (50 y 100 mg/día) de succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida (DVS SR) frente a placebo en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
924
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Deidcated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Incorporated
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Escondido, California, Estados Unidos, 92027
- Synergy Clinical Research of Escondido
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Incorporated
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Center for Clinical Research
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Heartland Pharma Development
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical and Behavioral Health Research Pc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Odyssey Research
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Prairie St. Johns Clinic - Fargo
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Medical Clinic
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 años o más que dominen el inglés hablado y escrito.
- Un diagnóstico primario de TDM basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV-TR), episodio único o recurrente, sin características psicóticas.
- Una puntuación total de HAM-D17 ≥20 en las visitas de selección y de referencia (día de estudio -1) y una mejora de no más de 4 puntos desde la selección hasta la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Riesgo significativo de suicidio basado en el juicio clínico.
- Abuso o dependencia actual (dentro de los 12 meses anteriores al inicio) de sustancias psicoactivas (incluido el alcohol), episodio maníaco, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo o un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar o psicótico.
- Trastorno de ansiedad generalizada actual, trastorno de pánico o trastorno de ansiedad social.
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad gastrointestinal que se sabe que interfiere con la absorción o excreción de fármacos o antecedentes de cirugía que se sabe que interfiere con la absorción o excreción de fármacos.
- Cualquier condición hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, oftalmológica, neurológica u otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comprimidos equivalentes al placebo de 50 mg y 100 mg tomados por vía oral una vez al día durante 8 semanas; 1 semana de reducción de placebo
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EXPERIMENTAL: succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida 50 mg/día
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Comprimidos de 50 mg de DVS SR tomados por vía oral una vez al día durante 8 semanas; 1 semana de reducción de placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida 100 mg/día
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Tabletas de 100 mg de DVS SR tomadas por vía oral una vez al día durante 8 semanas (que incluye 1 semana de titulación a 50 mg/día); 1 semana de reducción a 50 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, puntaje total de 17 ítems (HAM-D17) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), para una puntuación total máxima de 52; puntuaciones más altas indican más depresión.
Cambio desde la línea de base: puntaje en la observación menos puntaje en la línea de base.
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Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, puntaje total de 17 ítems (HAM-D17) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), para una puntuación total máxima de 52; puntuaciones más altas indican más depresión.
Cambio desde la línea de base: puntuación en la observación menos puntuación en la línea de base
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Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Puntuación más alta = peor resultado.
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Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Mayor puntuación = peor estado.
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Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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CGI-S: escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Mayor puntuación = peor estado.
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Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión, tasa de respuesta de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), para una puntuación total máxima de 52; puntuaciones más altas indican más depresión.
Una respuesta se define como una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D17).
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Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión, tasa de remisión de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), para una puntuación total máxima de 52; puntuaciones más altas indican más depresión.
La remisión se define como una puntuación total de ≤ 7 en la escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D17).
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Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de la escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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La escala ASEX tiene 5 ítems para evaluar el funcionamiento sexual con un período de recuerdo de 1 semana. Los 5 elementos evalúan el deseo sexual, la facilidad de excitación, la facilidad de erección/lubricación, la facilidad del orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Se animó a los sujetos a completar los 5 elementos independientemente de la actividad sexual durante la última semana. Sin embargo, todos los análisis utilizaron solo los datos de las visitas en las que se indicó la presencia de actividad sexual. Cada puntuación individual osciló entre 1 y 6; la puntuación total (basada en la suma de los ítems individuales) osciló entre 5 y 30; las puntuaciones más altas indicaron una peor función sexual. |
Línea de base hasta la semana 8 (último tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Clayton AH, Tourian KA, Focht K, Hwang E, Cheng RF, Thase ME. Desvenlafaxine 50 and 100 mg/d versus placebo for the treatment of major depressive disorder: a phase 4, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):562-9. doi: 10.4088/JCP.13m08978.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- B2061028
- 3151A1-4420
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .