Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке замедленного высвобождения десвенлафаксина сукцината (DVS SR) у взрослых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)

17 декабря 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, 8-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности двух фиксированных доз (50 и 100 мг/день) десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия (DVS SR) у взрослых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством

Многоцентровое 8-недельное исследование для оценки эффективности 2 доз (50 и 100 мг/сут) десвенлафаксина сукцината пролонгированного высвобождения (DVS SR) по сравнению с плацебо у взрослых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

924

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, свободно владеющие письменным и разговорным английским языком.
  • Первичный диагноз БДР, основанный на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV-TR), единичный или рецидивирующий эпизод без психотических признаков.
  • Общий балл по шкале HAM-D17 ≥20 при скрининге и посещениях исходного уровня (день исследования -1) и улучшение не более чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем при скрининге.

Критерий исключения:

  • Значительный риск самоубийства на основании клинической оценки.
  • Текущее (в течение 12 месяцев до исходного уровня) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (включая алкоголь), маниакальный эпизод, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или пожизненный диагноз биполярного или психотического расстройства.
  • Текущее генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство или социальное тревожное расстройство.
  • История или текущие данные о желудочно-кишечных заболеваниях, которые, как известно, мешают всасыванию или выведению лекарств, или история хирургических операций, которые, как известно, мешают всасыванию или выведению лекарств.
  • Любое нестабильное печеночное, почечное, легочное, сердечно-сосудистое, офтальмологическое, неврологическое или другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
50 мг и 100 мг соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день в течение 8 недель; 1 неделя постепенного снижения дозы плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия 50 мг/день
Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия 50 мг/день
Таблетки DVS SR по 50 мг перорально один раз в день в течение 8 недель; 1 неделя постепенного снижения дозы плацебо
Другие имена:
  • Пристик
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия 100 мг/сут.
Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия 100 мг/сут.
Таблетки DVS SR по 100 мг принимают перорально один раз в день в течение 8 недель (включая 1 неделю титрования по 50 мг/день); 1 неделя постепенного снижения дозы 50 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии, общий балл из 17 пунктов (HAM-D17) на 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4) с максимальным общим баллом 52; более высокие баллы указывают на большую депрессию. Изменение по сравнению с исходным уровнем: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии, общий балл из 17 пунктов (HAM-D17) на 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4) с максимальным общим баллом 52; более высокие баллы указывают на большую депрессию. Изменение по сравнению с исходным уровнем: балл при наблюдении минус балл на исходном уровне
От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Более высокий балл = худший результат.
От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей клинической оценки степени серьезности впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = худшее состояние.
От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки степени серьезности впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = худшее состояние.
От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 17 пунктов (HAM-D17), частота ответов
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4) с максимальным общим баллом 52; более высокие баллы указывают на большую депрессию. Ответ определяется как ≥ 50% снижение общего балла по психиатрической шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 17 пунктов (HAM-D17) Частота ремиссий
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (окончательная терапия)
HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4) с максимальным общим баллом 52; более высокие баллы указывают на большую депрессию. Ремиссия определяется как общая оценка депрессии по психиатрической шкале Гамильтона (HAM-D17) ≤ 7.
Исходный уровень до 8-й недели (окончательная терапия)
Изменение общего балла по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)

Шкала ASEX состоит из 5 пунктов для оценки сексуального функционирования с недельным периодом припоминания. 5 пунктов оценивают половое влечение, легкость возбуждения, легкость эрекции/смазки, легкость оргазма и удовлетворение оргазмом. Субъектам было предложено выполнить все 5 пунктов независимо от сексуальной активности на прошлой неделе. Однако во всех анализах использовались только данные о посещениях, где указывалось на наличие сексуальной активности.

Каждый индивидуальный балл варьировался от 1 до 6; общий балл (по сумме отдельных пунктов) колебался от 5 до 30; более высокие баллы указывали на ухудшение сексуальной функции.
От исходного уровня до 8-й недели (окончательная терапия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться