Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring (DVS SR) hos voksne polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

17. desember 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase IV, multisenter, randomisert, 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av 2 faste doser (50 og 100 mg/dag) av Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) hos voksne polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

En multisenter, 8-ukers studie for å evaluere effekten av 2 doser (50 og 100 mg/dag) av desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigivelse (DVS SR) versus placebo hos voksne polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

924

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Forente stater, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 år eller eldre som behersker engelsk flytende skriftlig og muntlig.
  • En primær diagnose av MDD basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV-TR), enkelt eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk.
  • En HAM-D17 totalscore ≥20 ved screening og baseline (studiedag -1) besøk og ikke mer enn en 4-punkts forbedring fra screening til baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord basert på klinisk vurdering.
  • Nåværende (innen 12 måneder før baseline) misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer (inkludert alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller en livslang diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse.
  • Gjeldende generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse.
  • Anamnese eller nåværende bevis på gastrointestinal sykdom kjent for å forstyrre absorpsjon eller utskillelse av legemidler eller en historie med kirurgi som er kjent for å forstyrre absorpsjon eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, oftalmologisk, nevrologisk eller annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
50 mg og 100 mg placebo-matchende tabletter tatt oralt én gang daglig i 8 uker; 1 uke med placebo nedtrapping
EKSPERIMENTELL: desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring 50 mg/dag
Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring 50 mg/dag
50 mg tabletter av DVS SR tatt oralt en gang daglig i 8 uker; 1 uke med placebo nedtrapping
Andre navn:
  • Pristiq
EKSPERIMENTELL: desvenlafaksinsuksinat forsinket frigivelse 100 mg/dag
Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat forsinket frigivelse 100 mg/dag
100 mg tabletter av DVS SR tatt oralt én gang daglig i 8 uker (som inkluderer 1 ukes titrering med 50 mg/dag); 1 uke med nedtrapping ved 50 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Hamilton Rating Scale for depresjon, 17-elements totalscore (HAM-D17) ved uke 8
Tidsramme: Baseline til uke 8 (endelig behandling)
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Hvert element scores på enten 3 poeng (0 til 2) eller en 5 poengskala (0 til 4), for en maksimal total poengsum på 52; høyere score indikerer mer depresjon. Endring fra baseline: score ved observasjon minus score ved baseline.
Baseline til uke 8 (endelig behandling)
Endring fra baseline på Hamilton Rating Scale for depresjon, 17-elements totalscore (HAM-D17) ved uke 8
Tidsramme: Baseline til uke 8 (endelig behandling)
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Hvert element scores på enten 3 poeng (0 til 2) eller en 5 poengskala (0 til 4), for en maksimal total poengsum på 52; høyere score indikerer mer depresjon. Endring fra baseline: score ved observasjon minus score ved baseline
Baseline til uke 8 (endelig behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uke 8 (endelig behandling)
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Høyere poengsum = dårligere resultat.
Baseline til uke 8 (endelig behandling)
Endring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uke 8 (endelig behandling)
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = dårligere tilstand.
Baseline til uke 8 (endelig behandling)
Endring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 8 (endelig behandling)
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = dårligere tilstand.
Baseline til uke 8 (endelig behandling)
Hamilton vurderingsskala for depresjon, 17-element (HAM-D17) responsrate
Tidsramme: Baseline til uke 8 (endelig behandling)
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Hvert element scores på enten 3 poeng (0 til 2) eller en 5 poengskala (0 til 4), for en maksimal total poengsum på 52; høyere score indikerer mer depresjon. En respons er definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totalscore.
Baseline til uke 8 (endelig behandling)
Hamilton vurderingsskala for depresjon, 17-element (HAM-D17) remisjonsrate
Tidsramme: Baseline til uke 8 (endelig behandling)
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Hvert element scores på enten 3 poeng (0 til 2) eller en 5 poengskala (0 til 4), for en maksimal total poengsum på 52; høyere score indikerer mer depresjon. Remisjon er definert som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totalscore på ≤ 7.
Baseline til uke 8 (endelig behandling)
Endring fra baseline på Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skalaen totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 8 (endelig behandling)

ASEX-skalaen har 5 elementer for å vurdere seksuell funksjon med en 1 ukes tilbakekallingsperiode. De 5 elementene vurderer sexlyst, enkel opphisselse, enkel ereksjon/smøring, enkel orgasme og orgasmetilfredshet. Forsøkspersonene ble oppfordret til å fullføre alle 5 elementene uavhengig av seksuell aktivitet i løpet av den siste uken. Alle analyser benyttet imidlertid kun data for besøkene der tilstedeværelsen av seksuell aktivitet ble indikert.

Hver individuell poengsum varierte fra 1 til 6; den totale poengsummen (basert på summen av de enkelte elementene) varierte fra 5 til 30; høyere score indikerte dårligere seksuell funksjon.
Baseline til uke 8 (endelig behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring 50 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere