Tutkimus desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) arvioimiseksi aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, 8 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden kiinteän annoksen (50 ja 100 mg/vrk) tehokkuuden arvioimiseksi desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) tehosta. aikuisten avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Monikeskustutkimus, 8 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin kahden desvenlafaksiinisukkinaatin pitkävaikutteisen (DVS SR) annoksen (50 ja 100 mg/vrk) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
924
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Deidcated Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southwestern Research, Incorporated
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92027
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Incorporated
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Heartland Pharma Development
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical and Behavioral Health Research Pc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Prairie St. Johns Clinic - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat avohoidot, jotka puhuvat sujuvasti suullista ja kirjallista englantia.
- MDD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteereihin, yksittäinen tai toistuva episodi, ilman psykoottisia piirteitä.
- HAM-D17 kokonaispistemäärä ≥20 seulonta- ja lähtötilanteen (tutkimuspäivä -1) käynneillä ja enintään 4 pisteen parannus seulonnasta lähtötasoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä itsemurhariski kliinisen arvion perusteella.
- Nykyinen (12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta) psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi), maaninen jakso, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Nykyinen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
- Aiempi tai nykyinen näyttö ruoansulatuskanavan sairaudesta, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä, tai aiemmista leikkauksista, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Mikä tahansa epästabiili maksa-, munuais-, keuhko-, kardiovaskulaarinen, oftalmologinen, neurologinen tai muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
50 mg ja 100 mg lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan; 1 viikko lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: Desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapautuva 50 mg/vrk
|
50 mg DVS SR -tabletit suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan; 1 viikko lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapautuva 100 mg/vrk
|
100 mg DVS SR -tabletit otettuna suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan (johon sisältyy 1 viikon titraus annoksella 50 mg/vrk); 1 viikko 50 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla, 17 kohdan kokonaispistemäärä (HAM-D17) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
HAM-D17 on standardoitu, kliinikkojen antama luokitusasteikko, joka arvioi 17:tä vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää asiaa (oireita, kuten masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus).
Jokainen kohta pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin enimmäispistemäärä on 52; korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
Muutos lähtötilanteesta: pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla, 17 kohdan kokonaispistemäärä (HAM-D17) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
HAM-D17 on standardoitu, kliinikkojen antama luokitusasteikko, joka arvioi 17:tä vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää asiaa (oireita, kuten masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus).
Jokainen kohta pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin enimmäispistemäärä on 52; korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
Muutos lähtötilanteesta: pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa
|
Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impression asteikon parannuksessa (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi).
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
|
Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeuspisteen (CGI-S) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä = huonompi tila.
|
Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä = huonompi tila.
|
Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohtaa (HAM-D17) vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
HAM-D17 on standardoitu, kliinikkojen antama luokitusasteikko, joka arvioi 17:tä vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää asiaa (oireita, kuten masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus).
Jokainen kohta pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin enimmäispistemäärä on 52; korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
Vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) kokonaispistemäärässä.
|
Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohtaa (HAM-D17) Remission Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
HAM-D17 on standardoitu, kliinikkojen antama luokitusasteikko, joka arvioi 17:tä vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää asiaa (oireita, kuten masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus).
Jokainen kohta pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin enimmäispistemäärä on 52; korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
Remissio määritellään Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) kokonaispistemääränä ≤ 7.
|
Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
|
Muutos Arizona Sexual Experiences (ASEX) -asteikon kokonaispistemäärästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
ASEX-asteikolla on 5 kohtaa seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi yhden viikon palautusjaksolla. 5 kohdetta arvioivat sukupuolihalua, kiihottumisen helppoutta, erektion/voitelun helppoutta, orgasmin helppoutta ja tyytyväisyyttä orgasmiin. Koehenkilöitä rohkaistiin suorittamaan kaikki 5 kohtaa riippumatta seksuaalisesta aktiivisuudesta viimeisen viikon aikana. Kaikissa analyyseissä käytettiin kuitenkin vain niiden käyntien tietoja, joissa seksuaalisen aktiivisuuden esiintyminen osoitettiin. Jokainen yksittäinen pistemäärä vaihteli 1-6; kokonaispistemäärä (perustuen yksittäisten kohtien summaan) vaihteli 5-30; korkeammat pisteet osoittivat huonompaa seksuaalista toimintaa. |
Lähtötilanne viikolle 8 (viimeinen hoitojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Clayton AH, Tourian KA, Focht K, Hwang E, Cheng RF, Thase ME. Desvenlafaxine 50 and 100 mg/d versus placebo for the treatment of major depressive disorder: a phase 4, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):562-9. doi: 10.4088/JCP.13m08978.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2061028
- 3151A1-4420
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .