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Studio che valuta il rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

17 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di 2 dosi fisse (50 e 100 mg/giorno) di desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore

Uno studio multicentrico di 8 settimane per valutare l'efficacia di 2 dosi (50 e 100 mg/die) di desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

924

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che parlano correntemente l'inglese scritto e parlato.
  • Una diagnosi primaria di MDD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV-TR), episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche.
  • Un punteggio totale HAM-D17 ≥20 alle visite di screening e al basale (giorno di studio -1) e non più di 4 punti di miglioramento dallo screening al basale.

Criteri di esclusione:

  • Rischio significativo di suicidio basato sul giudizio clinico.
  • Attuale (entro 12 mesi prima del basale) abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (incluso alcol), episodio maniacale, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo o diagnosi a vita di disturbo bipolare o psicotico.
  • Disturbo d'ansia generalizzato attuale, disturbo di panico o disturbo d'ansia sociale.
  • Storia o evidenza attuale di malattia gastrointestinale nota per interferire con l'assorbimento o l'escrezione di farmaci o una storia di intervento chirurgico nota per interferire con l'assorbimento o l'escrezione di farmaci.
  • Qualsiasi condizione instabile epatica, renale, polmonare, cardiovascolare, oftalmologica, neurologica o altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
Compresse corrispondenti al placebo da 50 mg e 100 mg assunte per via orale una volta al giorno per 8 settimane; 1 settimana di riduzione del placebo
SPERIMENTALE: desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 50 mg/die
Droga: desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 50 mg/die
Compresse da 50 mg di DVS SR assunte per via orale una volta al giorno per 8 settimane; 1 settimana di riduzione del placebo
Altri nomi:
  • Pristiq
SPERIMENTALE: desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 100 mg/die
Droga: desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 100 mg/die
Compresse da 100 mg di DVS SR assunte per via orale una volta al giorno per 8 settimane (che include 1 settimana di titolazione a 50 mg/die); 1 settimana di riduzione a 50 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione, punteggio totale di 17 elementi (HAM-D17) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 punti (da 0 a 2) o di 5 punti (da 0 a 4), per un punteggio totale massimo di 52; punteggi più alti indicano più depressione. Variazione rispetto al basale: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione, punteggio totale di 17 elementi (HAM-D17) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 punti (da 0 a 2) o di 5 punti (da 0 a 4), per un punteggio totale massimo di 52; punteggi più alti indicano più depressione. Variazione rispetto al basale: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale
Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Punteggio più alto = risultato peggiore.
Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
Variazione rispetto al basale del punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = stato peggiore.
Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = stato peggiore.
Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione, tasso di risposta a 17 elementi (HAM-D17).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 punti (da 0 a 2) o di 5 punti (da 0 a 4), per un punteggio totale massimo di 52; punteggi più alti indicano più depressione. Una risposta è definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio totale della Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
Scala di valutazione Hamilton per la depressione, tasso di remissione a 17 elementi (HAM-D17).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 punti (da 0 a 2) o di 5 punti (da 0 a 4), per un punteggio totale massimo di 52; punteggi più alti indicano più depressione. La remissione è definita come un punteggio totale della Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) di ≤ 7.
Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale della scala Arizona Sexual Experiences (ASEX).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)

La scala ASEX ha 5 elementi per valutare il funzionamento sessuale con un periodo di richiamo di 1 settimana. I 5 elementi valutano il desiderio sessuale, la facilità di eccitazione, la facilità di erezione/lubrificazione, la facilità dell'orgasmo e la soddisfazione dell'orgasmo. I soggetti sono stati incoraggiati a completare tutti e 5 gli elementi indipendentemente dall'attività sessuale durante la settimana passata. Tuttavia, tutte le analisi hanno utilizzato solo i dati relativi alle visite in cui è stata segnalata la presenza di attività sessuale.

Ogni punteggio individuale variava da 1 a 6; il punteggio totale (basato sulla somma dei singoli item) variava da 5 a 30; punteggi più alti indicavano una funzione sessuale peggiore.
Dal basale alla settimana 8 (terapia finale in corso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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