Étude évaluant la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (DVS SR) chez des patients externes adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
17 décembre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, de 8 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de 2 doses fixes (50 et 100 mg/jour) de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) chez les patients ambulatoires adultes atteints de trouble dépressif majeur
Une étude multicentrique de 8 semaines visant à évaluer l'efficacité de 2 doses (50 et 100 mg/jour) de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) par rapport à un placebo chez des patients adultes ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
924
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Deidcated Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Southwestern Research, Incorporated
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Escondido, California, États-Unis, 92027
- Synergy Clinical Research of Escondido
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Research Partners
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Pasadena, California, États-Unis, 91106
- Pasadena Research Institute, LLC
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Clinical Innovations, Inc.
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Incorporated
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Missouri
-
St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
-
North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
- Heartland Pharma Development
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Medical and Behavioral Health Research Pc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Prairie St. Johns Clinic - Fargo
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Medical Clinic
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui parlent couramment l'anglais écrit et parlé.
- Un diagnostic primaire de TDM basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV-TR), épisode unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques.
- Un score total HAM-D17 ≥ 20 lors des visites de dépistage et de référence (jour d'étude -1) et pas plus d'une amélioration de 4 points entre le dépistage et la référence.
Critère d'exclusion:
- Risque important de suicide selon le jugement clinique.
- Abus ou dépendance à une substance psychoactive (y compris l'alcool) actuel (dans les 12 mois avant le départ), épisode maniaque, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif ou diagnostic à vie de trouble bipolaire ou psychotique.
- Trouble anxieux généralisé actuel, trouble panique ou trouble d'anxiété sociale.
- Antécédents ou preuves actuelles de maladie gastro-intestinale connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion de médicaments ou antécédents de chirurgie connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion de médicaments.
- Toute affection instable hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire, ophtalmologique, neurologique ou autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimés correspondant au placebo de 50 mg et 100 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines ; 1 semaine de réduction progressive du placebo
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EXPÉRIMENTAL: succinate de desvenlafaxine à libération prolongée 50 mg/jour
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Comprimés de 50 mg de DVS SR pris par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines ; 1 semaine de réduction progressive du placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: succinate de desvenlafaxine à libération prolongée 100 mg/jour
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Comprimés de 100 mg de DVS SR pris par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines (ce qui inclut 1 semaine de titration à 50 mg/jour) ; 1 semaine de réduction à 50 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, score total en 17 éléments (HAM-D17) à la semaine 8
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), pour un score total maximum de 52 ; des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Changement par rapport à la ligne de base : score à l'observation moins score à la ligne de base.
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De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, score total en 17 éléments (HAM-D17) à la semaine 8
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), pour un score total maximum de 52 ; des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Changement par rapport à la ligne de base : score à l'observation moins score à la ligne de base
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De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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CGI-I : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Score plus élevé = moins bon résultat.
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De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Score plus élevé = pire état.
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De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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Changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Score plus élevé = pire état.
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De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, taux de réponse en 17 éléments (HAM-D17)
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), pour un score total maximum de 52 ; des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Une réponse est définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour la dépression (HAM-D17).
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De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, taux de rémission en 17 éléments (HAM-D17)
Délai: Du départ à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), pour un score total maximum de 52 ; des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
La rémission est définie comme un score total ≤ 7 sur l'échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour la dépression (HAM-D17).
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Du départ à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX)
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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L'échelle ASEX comporte 5 items pour évaluer le fonctionnement sexuel avec une période de rappel d'une semaine. Les 5 items évaluent la libido, la facilité d'excitation, la facilité d'érection/lubrification, la facilité d'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. Les sujets ont été encouragés à compléter les 5 éléments indépendamment de l'activité sexuelle au cours de la semaine précédente. Cependant, toutes les analyses n'ont utilisé que les données des visites où la présence d'activité sexuelle était indiquée. Chaque score individuel variait de 1 à 6 ; le score total (basé sur la somme des items individuels) variait de 5 à 30 ; des scores plus élevés indiquaient une fonction sexuelle moins bonne. |
De l'inclusion à la semaine 8 (dernière sous-thérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Clayton AH, Tourian KA, Focht K, Hwang E, Cheng RF, Thase ME. Desvenlafaxine 50 and 100 mg/d versus placebo for the treatment of major depressive disorder: a phase 4, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):562-9. doi: 10.4088/JCP.13m08978.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- B2061028
- 3151A1-4420
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