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研究评估去甲文拉法辛琥珀酸缓释 (DVS SR) 在重度抑郁症 (MDD) 成人门诊患者中的应用

2013年12月17日 更新者：Pfizer

一项 IV 期、多中心、随机、8 周、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 2 种固定剂量（50 和 100 毫克/天）琥珀酸去甲文拉法辛缓释 (DVS SR) 的疗效在患有严重抑郁症的成人门诊患者中

一项为期 8 周的多中心研究，旨在评估 2 剂（50 和 100 毫克/天）琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 (DVS SR) 与安慰剂对成年重度抑郁症门诊患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

924

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido、California、美国、92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland、California、美国、94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena、California、美国、91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside、California、美国、92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego、California、美国、92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg、Florida、美国、33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York、New York、美国、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York、New York、美国、10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 周岁且英语口语流利的男性或女性门诊患者。
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV-TR) 中的标准初步诊断为 MDD，单次或反复发作​​，无精神病特征。
  • 在筛选和基线（研究日 -1）访问时 HAM-D17 总分≥20，并且从筛选到基线的改善不超过 4 分。

排除标准：

  • 基于临床判断的显着自杀风险。
  • 当前（基线前 12 个月内）精神活性物质滥用或依赖（包括酒精）、躁狂发作、创伤后应激障碍、强迫症，或终生诊断为双相情感障碍或精神病。
  • 目前患有广泛性焦虑症、恐慌症或社交焦虑症。
  • 已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠道疾病的病史或当前证据，或已知会干扰药物吸收或排泄的手术史。
  • 任何不稳定的肝、肾、肺、心血管、眼科、神经系统或其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
每天一次口服 50 毫克和 100 毫克安慰剂匹配片剂，持续 8 周；安慰剂减量 1 周
实验性的：琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 50 mg/天
药品：琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 50 mg/天
每天一次口服 50 毫克 DVS SR 片剂，持续 8 周；安慰剂减量 1 周
其他名称：
  • 普里斯蒂克
实验性的：琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 100 mg/天
药品：琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 100 mg/天
100 毫克 DVS SR 片剂，每天口服一次，持续 8 周（包括 1 周 50 毫克/天的滴定）；以 50 毫克/天的剂量减量 1 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周汉密尔顿抑郁量表 17 项总分 (HAM-D17) 的基线变化
大体时间：第 8 周的基线（最终治疗）
HAM-D17 是一种由临床医生管理的标准化评分量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目（情绪低落、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。 每个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，最高总分为 52 分；分数越高表示越抑郁。 相对于基线的变化：观察得分减去基线得分。
第 8 周的基线（最终治疗）
第 8 周汉密尔顿抑郁量表 17 项总分 (HAM-D17) 的基线变化
大体时间：第 8 周的基线（最终治疗）
HAM-D17 是一种由临床医生管理的标准化评分量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目（情绪低落、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。 每个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，最高总分为 52 分；分数越高表示越抑郁。 相对于基线的变化：观察得分减去基线得分
第 8 周的基线（最终治疗）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表改进 (CGI-I) 基线的变化
大体时间：第 8 周的基线（最终治疗）
CGI-I：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 更高的分数 = 更差的结果。
第 8 周的基线（最终治疗）
临床整体印象-严重性评分 (CGI-S) 基线的变化
大体时间：第 8 周的基线（最终治疗）
CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 更高的分数 = 更差的状态。
第 8 周的基线（最终治疗）
临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线（最终治疗）
CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 更高的分数 = 更差的状态。
第 8 周的基线（最终治疗）
汉密尔顿抑郁量表，17 项 (HAM-D17) 反应率
大体时间：第 8 周的基线（最终治疗）
HAM-D17 是一种由临床医生管理的标准化评分量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目（情绪低落、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。 每个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，最高总分为 52 分；分数越高表示越抑郁。 响应定义为汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D17) 总分较基线下降 ≥ 50%。
第 8 周的基线（最终治疗）
汉密尔顿抑郁量表，17 项 (HAM-D17) 缓解率
大体时间：第 8 周的基线（最终治疗）
HAM-D17 是一种由临床医生管理的标准化评分量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目（情绪低落、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。 每个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，最高总分为 52 分；分数越高表示越抑郁。 缓解定义为汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D17) 总分≤ 7。
第 8 周的基线（最终治疗）
亚利桑那性经历 (ASEX) 量表总分的基线变化
大体时间：第 8 周的基线（最终治疗）

ASEX 量表有 5 个项目，以 1 周的回忆期评估性功能。 这 5 个项目评估性欲、性唤起的难易程度、勃起/润滑的难易程度、性高潮的难易程度和性高潮的满意度。 无论过去一周是否有性活动，都鼓励受试者完成所有 5 个项目。 然而，所有分析仅使用表明存在性活动的访问数据。

每个单独的分数从 1 到 6 不等；总分（以单项总和为准）为5-30分；分数越高表明性功能越差。
第 8 周的基线（最终治疗）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月9日

首次发布 (估计)

2011年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月17日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2061028
  • 3151A1-4420

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严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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