Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) hos voksne ambulante patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

17. december 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase IV, multicenter, randomiseret, 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten af ​​2 faste doser (50 og 100 mg/dag) af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) hos voksne ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Et multicenter, 8-ugers studie til evaluering af effektiviteten af ​​2 doser (50 og 100 mg/dag) af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) versus placebo hos voksne ambulante patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

924

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 år eller ældre, der behersker engelsk i skrift og tale.
  • En primær diagnose af MDD baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV-TR), enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk.
  • En HAM-D17 totalscore ≥20 ved screening- og baseline-besøgene (undersøgelsesdag -1) og ikke mere end en 4-punkts forbedring fra screening til baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering.
  • Aktuelt (inden for 12 måneder før baseline) misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer (herunder alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en livslang diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse.
  • Aktuel generaliseret angst, panikangst eller social angst.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på gastrointestinal sygdom, der vides at interferere med absorption eller udskillelse af lægemidler, eller en historie med kirurgi, der vides at interferere med absorption eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær, oftalmologisk, neurologisk eller anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
50 mg og 100 mg placebo-matchende tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 8 uger; 1 uge med placebo nedtrapning
EKSPERIMENTEL: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 50 mg/dag
Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 50 mg/dag
50 mg tabletter af DVS SR indtaget oralt én gang dagligt i 8 uger; 1 uge med placebo nedtrapning
Andre navne:
  • Pristiq
EKSPERIMENTEL: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 100 mg/dag
Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 100 mg/dag
100 mg tabletter af DVS SR indtaget oralt én gang dagligt i 8 uger (som inkluderer 1 uges titrering ved 50 mg/dag); 1 uges nedtrapning ved 50 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Hamiltons vurderingsskala for depression, 17-elements totalscore (HAM-D17) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Ændring fra baseline: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
Ændring fra baseline på Hamiltons vurderingsskala for depression, 17-elements totalscore (HAM-D17) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Ændring fra baseline: score ved observation minus score ved baseline
Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score = dårligere resultat.
Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = dårligere tilstand.
Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = dårligere tilstand.
Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-element (HAM-D17) Responsrate
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Et respons er defineret som et fald på ≥ 50 % fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totalscore.
Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-element (HAM-D17) Remission Rate
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Remission er defineret som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) samlet score på ≤ 7.
Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)
Ændring fra baseline på Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skalaens samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)

ASEX-skalaen har 5 punkter til vurdering af seksuel funktion med en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. De 5 punkter vurderer sexlyst, let ophidselse, let erektion/smøring, lethed ved orgasme og orgasmetilfredshed. Forsøgspersonerne blev opfordret til at fuldføre alle 5 punkter uanset seksuel aktivitet i løbet af den seneste uge. Alle analyser brugte dog kun dataene for de besøg, hvor tilstedeværelsen af ​​seksuel aktivitet var angivet.

Hver individuel score varierede fra 1 til 6; den samlede score (baseret på summen af ​​de enkelte elementer) varierede fra 5 til 30; højere score indikerede dårligere seksuel funktion.
Baseline til uge 8 (afsluttende behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner