Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, 8-tygodniowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IV w grupach równoległych w celu oceny skuteczności 2 stałych dawek (50 i 100 mg/dobę) bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Wieloośrodkowe, 8-tygodniowe badanie oceniające skuteczność 2 dawek (50 i 100 mg/dobę) bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

924

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, biegle posługujący się językiem angielskim w mowie i piśmie.
  • Pierwotne rozpoznanie MDD oparte na kryteriach z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV-TR), epizod pojedynczy lub nawracający, bez cech psychotycznych.
  • Całkowity wynik HAM-D17 ≥20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień badania -1) oraz nie więcej niż 4-punktowa poprawa od badania przesiewowego do wartości wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej.
  • Aktualne (w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym) nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), epizod maniakalny, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia.
  • Obecne zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie paniczne lub zaburzenie lękowe społeczne.
  • Historia lub aktualne dowody choroby przewodu pokarmowego, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków lub przebyty zabieg chirurgiczny, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków.
  • Wszelkie niestabilne schorzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego, okulistyczne, neurologiczne lub inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
Tabletki 50 mg i 100 mg odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 8 tygodni; 1 tydzień zmniejszania dawki placebo
EKSPERYMENTALNY: bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu 50 mg/dobę
Lek: bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu 50 mg/dobę
Tabletki 50 mg DVS SR przyjmowane doustnie raz dziennie przez 8 tygodni; 1 tydzień zmniejszania dawki placebo
Inne nazwy:
  • Prisztiq
EKSPERYMENTALNY: bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu 100 mg/dobę
Lek: bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu 100 mg/dobę
Tabletki 100 mg DVS SR przyjmowane doustnie raz dziennie przez 8 tygodni (co obejmuje 1 tydzień zwiększania dawki 50 mg/dobę); 1 tydzień zmniejszania dawki przy 50 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji, 17-itemowy całkowity wynik (HAM-D17) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), co daje maksymalny łączny wynik 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Zmiana w stosunku do punktu początkowego: wynik w momencie obserwacji minus wynik w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji, 17-itemowy całkowity wynik (HAM-D17) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), co daje maksymalny łączny wynik 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Zmiana w stosunku do linii podstawowej: wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższy wynik = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = gorszy stan.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = gorszy stan.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 17-itemowy odsetek odpowiedzi (HAM-D17).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), co daje maksymalny łączny wynik 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Odpowiedź definiuje się jako spadek o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17).
Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 17 pozycji (HAM-D17) Odsetek remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowa terapia)
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), co daje maksymalny łączny wynik 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Remisję definiuje się jako łączny wynik ≤ 7 w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17).
Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowa terapia)
Zmiana od linii bazowej w Całkowitym Wyniku Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)

Skala ASEX składa się z 5 pozycji do oceny funkcjonowania seksualnego z 1-tygodniowym okresem przypominania. 5 pozycji ocenia popęd płciowy, łatwość podniecenia, łatwość erekcji/nawilżenia, łatwość orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Badanych zachęcano do wypełnienia wszystkich 5 pozycji niezależnie od aktywności seksualnej w ciągu ostatniego tygodnia. Jednak we wszystkich analizach wykorzystano tylko dane dotyczące wizyt, w których wykazano obecność aktywności seksualnej.

Każdy indywidualny wynik mieścił się w zakresie od 1 do 6; łączny wynik (na podstawie sumy poszczególnych pozycji) mieścił się w przedziale od 5 do 30; wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcje seksualne.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8 (końcowe leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj