Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van desvenlafaxine succinaat met langdurige afgifte (DVS SR) bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis (MDD)

17 december 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase IV, multicenter, gerandomiseerd, 8 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van 2 vaste doses (50 en 100 mg/dag) desvenlafaxinesuccinaat met langdurige afgifte (DVS SR) bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis

Een multicenter, 8 weken durende studie om de werkzaamheid te evalueren van 2 doses (50 en 100 mg/dag) desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte (DVS SR) versus placebo bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

924

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder die vloeiend Engels spreken en schrijven.
  • Een primaire diagnose van MDD op basis van de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV-TR), enkele of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken.
  • Een HAM-D17-totaalscore ≥20 bij de screening- en baselinebezoeken (onderzoeksdag -1) en niet meer dan een verbetering van 4 punten ten opzichte van de screening tot baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van klinisch oordeel.
  • Huidig ​​(binnen 12 maanden vóór baseline) misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen (inclusief alcohol), manische episode, posttraumatische stressstoornis, obsessieve compulsieve stoornis of een levenslange diagnose van een bipolaire of psychotische stoornis.
  • Huidige gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale angststoornis.
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of een voorgeschiedenis van operaties waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
  • Elke onstabiele lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, oftalmologische, neurologische of andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
50 mg en 100 mg placebo-matching tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken; 1 week placebo afbouwen
EXPERIMENTEEL: desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte 50 mg/dag
Geneesmiddel: desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte 50 mg/dag
50 mg tabletten DVS SR eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken; 1 week placebo afbouwen
Andere namen:
  • Pristiq
EXPERIMENTEEL: desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte 100 mg/dag
Geneesmiddel: desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte 100 mg/dag
100 mg tabletten DVS SR eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken (inclusief 1 week titratie met 50 mg/dag); 1 week afbouwen met 50 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item Total Score (HAM-D17) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Elk item wordt gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), voor een maximale totaalscore van 52; hogere scores duiden op meer depressie. Verandering ten opzichte van baseline: score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline op de Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item Total Score (HAM-D17) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Elk item wordt gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), voor een maximale totaalscore van 52; hogere scores duiden op meer depressie. Verandering ten opzichte van baseline: score bij observatie minus score bij baseline
Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Hogere score = slechter resultaat.
Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = slechtere toestand.
Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = slechtere toestand.
Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, responspercentage met 17 items (HAM-D17).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Elk item wordt gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), voor een maximale totaalscore van 52; hogere scores duiden op meer depressie. Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, remissiepercentage met 17 items (HAM-D17).
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (laatste behandeling)
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Elk item wordt gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), voor een maximale totaalscore van 52; hogere scores duiden op meer depressie. Remissie wordt gedefinieerd als een Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totale score van ≤ 7.
Baseline tot week 8 (laatste behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Arizona Sexual Experiences (ASEX)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)

De ASEX-schaal heeft 5 items om het seksuele functioneren te beoordelen met een terugroepperiode van 1 week. De 5 items beoordelen geslachtsdrift, gemak van opwinding, gemak van erectie / smering, gemak van orgasme en orgasmebevrediging. De proefpersonen werden aangemoedigd om alle 5 de items in te vullen, ongeacht hun seksuele activiteit in de afgelopen week. Alle analyses gebruikten echter alleen de gegevens voor de bezoeken waarbij de aanwezigheid van seksuele activiteit werd aangegeven.

Elke individuele score varieerde van 1 tot 6; de totaalscore (gebaseerd op de som van de individuele items) varieerde van 5 tot 30; hogere scores duidden op een slechter seksueel functioneren.
Basislijn tot week 8 (laatste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren