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Studie zur Bewertung von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD)

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit von 2 festen Dosen (50 und 100 mg/Tag) von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Major Depression

Eine multizentrische, 8-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosen (50 und 100 mg/Tag) von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren, die fließend Englisch in Wort und Schrift beherrschen.
  • Eine primäre Diagnose von MDD basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV-TR), einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale.
  • Eine HAM-D17-Gesamtpunktzahl ≥ 20 bei den Screening- und Baseline-Besuchen (Studientag -1) und nicht mehr als eine 4-Punkte-Verbesserung vom Screening bis zur Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung.
  • Aktueller (innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn) Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Alkohol), manische Episode, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder lebenslange Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung.
  • Aktuelle generalisierte Angststörung, Panikstörung oder soziale Angststörung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder eine Vorgeschichte von Operationen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Jede instabile hepatische, renale, pulmonale, kardiovaskuläre, ophthalmologische, neurologische oder andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
50 mg und 100 mg Placebo-entsprechende Tabletten, die 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden; 1 Woche Placebo-Taper
EXPERIMENTAL: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung 50 mg/Tag
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung 50 mg/Tag
50-mg-Tabletten von DVS SR, die 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden; 1 Woche Placebo-Taper
Andere Namen:
  • Pristiq
EXPERIMENTAL: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung 100 mg/Tag
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung 100 mg/Tag
100-mg-Tabletten von DVS SR, die 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden (einschließlich einer 1-wöchigen Titration mit 50 mg/Tag); 1 Woche Ausschleichen bei 50 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17-Punkte-Gesamtpunktzahl (HAM-D17) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17-Punkte-Gesamtpunktzahl (HAM-D17) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie
Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline auf der Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = schlechterer Zustand.
Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = schlechterer Zustand.
Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, 17 Punkte (HAM-D17) Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Ein Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item (HAM-D17) Remissionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Remission ist definiert als ein Gesamtwert der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) von ≤ 7.
Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Arizona Sexual Experiences (ASEX)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)

Die ASEX-Skala hat 5 Items zur Bewertung der sexuellen Funktion mit einer 1-wöchigen Erinnerungsfrist. Die 5 Punkte bewerten den Sexualtrieb, die Leichtigkeit der Erregung, die Leichtigkeit der Erektion/Schmierung, die Leichtigkeit des Orgasmus und die Befriedigung des Orgasmus. Die Probanden wurden ermutigt, alle 5 Items unabhängig von der sexuellen Aktivität in der vergangenen Woche zu vervollständigen. Alle Analysen verwendeten jedoch nur die Daten für die Besuche, bei denen das Vorhandensein sexueller Aktivitäten angezeigt wurde.

Jede einzelne Punktzahl reichte von 1 bis 6; die Gesamtpunktzahl (basierend auf der Summe der einzelnen Items) lag zwischen 5 und 30; höhere Werte zeigten eine schlechtere sexuelle Funktion an.
Baseline bis Woche 8 (letzte On-Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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