Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

17. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti 2 fixních dávek (50 a 100 mg/den) desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Multicentrická, 8týdenní studie k hodnocení účinnosti 2 dávek (50 a 100 mg/den) desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) oproti placebu u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

924

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Spojené státy, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří hovoří plynně psané i mluvené angličtině.
  • Primární diagnóza MDD na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV-TR), jedna nebo rekurentní epizoda, bez psychotických rysů.
  • Celkové skóre HAM-D17 ≥20 při screeningu a vstupních návštěvách (den studie -1) a ne více než 4-bodové zlepšení od screeningu k výchozímu stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku.
  • Aktuální (během 12 měsíců před výchozím stavem) zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (včetně alkoholu), manická epizoda, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo celoživotní diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy.
  • Současná generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha.
  • Anamnéza nebo současný důkaz gastrointestinálního onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků, nebo anamnéza chirurgického zákroku, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli nestabilní jaterní, renální, plicní, kardiovaskulární, oftalmologické, neurologické nebo jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
50 mg a 100 mg tablety odpovídající placebu užívané perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů; 1 týden snižování placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 50 mg/den
Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 50 mg/den
50 mg tablety DVS SR užívané perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů; 1 týden snižování placeba
Ostatní jména:
  • Pristiq
EXPERIMENTÁLNÍ: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 100 mg/den
Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 100 mg/den
100 mg tablety DVS SR užívané perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů (což zahrnuje 1 týden titrace na 50 mg/den); 1 týden snižování na 50 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi, 17-položkové celkové skóre (HAM-D17) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Změna od výchozího stavu: skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
Změna od výchozího stavu na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi, 17-položkové celkové skóre (HAM-D17) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Změna od výchozího stavu: skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu
Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na zlepšení globální škály klinických dojmů (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
Změna od výchozí hodnoty na klinickém globálním skóre závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = horší stav.
Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
Změna od výchozí hodnoty na skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = horší stav.
Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek (HAM-D17) míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty na celkovém skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17).
Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)
Hamiltonova stupnice pro depresi, 17 položek (HAM-D17) Míra remise
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (konečná léčba)
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Remise je definována jako Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese (HAM-D17) celkové skóre ≤ 7.
Výchozí stav do týdne 8 (konečná léčba)
Změna od základní linie na celkovém skóre škály sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX).
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)

Škála ASEX má 5 položek k posouzení sexuálního fungování s 1 týdenní periodou. Těchto 5 položek hodnotí sexuální touhu, snadnost vzrušení, snadnost erekce/lubrikace, snadnost orgasmu a spokojenost s orgasmem. Subjekty byly vyzvány, aby dokončily všech 5 položek bez ohledu na sexuální aktivitu během minulého týdne. Všechny analýzy však využívaly pouze údaje pro návštěvy, kde byla indikována přítomnost sexuální aktivity.

Každé jednotlivé skóre se pohybovalo od 1 do 6; celkové skóre (na základě součtu jednotlivých položek) se pohybovalo od 5 do 30; vyšší skóre indikovalo horší sexuální funkce.
Výchozí stav do 8. týdne (konečná terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit