Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) em pacientes adultos ambulatoriais com transtorno depressivo maior (TDM)

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase IV, multicêntrico, randomizado, de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia de 2 doses fixas (50 e 100 mg/dia) de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) em pacientes ambulatoriais adultos com transtorno depressivo maior

Um estudo multicêntrico de 8 semanas para avaliar a eficácia de 2 doses (50 e 100 mg/dia) de succinato de desvenlafaxina de liberação sustentada (DVS SR) versus placebo em pacientes adultos ambulatoriais com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

924

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Deidcated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research, Incorporated
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92027
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pasadena Research Institute, LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. South Bay
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Incorporated
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Incorporated
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Heartland Pharma Development
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical and Behavioral Health Research Pc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Prairie St. Johns Clinic - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos, fluentes em inglês escrito e falado.
  • Um diagnóstico primário de TDM com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV-TR), episódio único ou recorrente, sem características psicóticas.
  • Uma pontuação total HAM-D17 ≥20 nas visitas de triagem e linha de base (dia do estudo -1) e não mais do que 4 pontos de melhoria desde a triagem até a linha de base.

Critério de exclusão:

  • Risco significativo de suicídio com base no julgamento clínico.
  • Abuso ou dependência atual (dentro de 12 meses antes da linha de base) de substâncias psicoativas (incluindo álcool), episódio maníaco, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo ou diagnóstico vitalício de transtorno bipolar ou psicótico.
  • Transtorno de ansiedade generalizada atual, transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade social.
  • História ou evidência atual de doença gastrointestinal conhecida por interferir na absorção ou excreção de drogas ou história de cirurgia conhecida por interferir na absorção ou excreção de drogas.
  • Qualquer condição hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, oftalmológica, neurológica ou outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: placebo
50 mg e 100 mg comprimidos correspondentes ao placebo tomados por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas; 1 semana de placebo
EXPERIMENTAL: Succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada 50 mg/dia
Medicamento: Succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada 50 mg/dia
Comprimidos de 50 mg de DVS SR tomados por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas; 1 semana de placebo
Outros nomes:
  • Pristiq
EXPERIMENTAL: Succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada 100 mg/dia
Medicamento: Succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada 100 mg/dia
Comprimidos de 100 mg de DVS SR tomados por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas (que inclui 1 semana de titulação a 50 mg/dia); 1 semana de redução gradual a 50 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de Hamilton para depressão, pontuação total de 17 itens (HAM-D17) na semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 (terapia final)
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), para uma pontuação total máxima de 52; pontuações mais altas indicam mais depressão. Mudança desde a linha de base: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base até a semana 8 (terapia final)
Mudança da linha de base na escala de classificação de Hamilton para depressão, pontuação total de 17 itens (HAM-D17) na semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 (terapia final)
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), para uma pontuação total máxima de 52; pontuações mais altas indicam mais depressão. Mudança desde a linha de base: pontuação na observação menos pontuação na linha de base
Linha de base até a semana 8 (terapia final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhoria da escala de impressão global clínica (CGI-I)
Prazo: Linha de base até a semana 8 (terapia final)
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Maior pontuação = pior resultado.
Linha de base até a semana 8 (terapia final)
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 8 (terapia final)
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Maior pontuação = pior estado.
Linha de base até a semana 8 (terapia final)
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 8 (terapia final)
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Maior pontuação = pior estado.
Linha de base até a semana 8 (terapia final)
Escala de classificação de Hamilton para depressão, taxa de resposta de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Linha de base até a semana 8 (terapia final)
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), para uma pontuação total máxima de 52; pontuações mais altas indicam mais depressão. Uma resposta é definida como ≥ 50% de diminuição da linha de base na pontuação total da Escala Psiquiátrica de Hamilton para Depressão (HAM-D17).
Linha de base até a semana 8 (terapia final)
Escala de avaliação de Hamilton para depressão, 17 itens (HAM-D17) Taxa de remissão
Prazo: Linha de base até a semana 8 (terapia final)
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), para uma pontuação total máxima de 52; pontuações mais altas indicam mais depressão. A remissão é definida como uma pontuação total da Escala Psiquiátrica de Hamilton para Depressão (HAM-D17) ≤ 7.
Linha de base até a semana 8 (terapia final)
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Linha de base até a semana 8 (terapia final)

A escala ASEX tem 5 itens para avaliar o funcionamento sexual com um período recordatório de 1 semana. Os 5 itens avaliam desejo sexual, facilidade de excitação, facilidade de ereção/lubrificação, facilidade de orgasmo e satisfação do orgasmo. Os indivíduos foram encorajados a completar todos os 5 itens, independentemente da atividade sexual durante a última semana. No entanto, todas as análises utilizaram apenas os dados das visitas em que foi indicada a presença de atividade sexual.

Cada pontuação individual variou de 1 a 6; a pontuação total (baseada na soma dos itens individuais) variou de 5 a 30; pontuações mais altas indicaram pior função sexual.
Linha de base até a semana 8 (terapia final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2061028
  • 3151A1-4420

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever