中等度および重度の腎障害のある参加者におけるペグインターフェロンアルファ-2bの薬物動態（P05655）
2017年3月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
腎障害のある患者におけるSCH 54031の薬物動態を評価するための単回投与試験（P05655）
この研究では、健康な参加者におけるペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron®) の単回投与の薬物動態を、中等度から重度の腎機能障害のある参加者の薬物動態と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 19 から 40 kg/m^2 の間 (両端を含む)
- -中等度の腎障害および重度の腎障害および/または末期腎疾患（ESRD）で、血液透析および正常な腎機能が必要な場合
- -医師のケアを必要とし、研究を妨げる臨床的に重大な疾患（腎疾患および併存疾患に関連するものを除く）がない
- -生殖能力のある女性は、スクリーニングの3か月前に医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、研究中および研究後2か月間、受け入れられた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -男性は、試験中および試験後3か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状
- -研究に参加する能力に影響を与える研究薬投与前の4週間以内の感染症の病歴
- -B型肝炎表面抗原、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性。 C型肝炎抗体陽性の健康な参加者
- 以前に受け取った PegIntron®、Sylatron®、および/または Pegasys
- 1 日 10 本以上のタバコまたは同等のタバコの使用
- 悪性腫瘍の病歴
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 精神療法または投薬による治療を必要とするうつ病の病歴
- 自殺傾向の歴史、または自傷行為または他人への危害のリスクがある
- -医学的治療を必要とする自己免疫疾患の病歴
- 免疫介在性腎不全
- 腎臓の除去 (健康な参加者) または機能している腎移植 (腎障害のある参加者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：健康な参加者
-クレアチニンクリアランステスト値が80 mL / min / 1.73以上であると定義された正常な腎機能を持つ参加者
m^2。
参加者は、PegIFN-2b、4.5 μg/kg の単回皮下投与を受けます。
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単回 4.5 μg/kg 用量
他の名前：
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実験的：-中等度の腎障害のある参加者
-クレアチニンクリアランステスト値が30〜50 mL / min / 1.73であると定義された中等度の腎障害のある参加者
m^2。
参加者は、PegIFN-2b、4.5 μg/kg の単回皮下投与を受けます。
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単回 4.5 μg/kg 用量
他の名前：
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実験的：重度の腎障害のある参加者
-クレアチニンクリアランステスト値が<30 mL / min / 1.73であると定義された重度の腎障害のある参加者
-血液透析中のm^2または末期腎疾患。
参加者は、PegIFN-2b、4.5 μg/kg の単回皮下投与を受けます。
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単回 4.5 μg/kg 用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：0時間（投与前）から投与後288時間まで
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AUC0-∞は、投与後の血漿中の薬物の平均濃度レベルの尺度です。
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0時間（投与前）から投与後288時間まで
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時間 0 から最後の測定可能なサンプルまでの AUC (AUC0-last)
時間枠：0時間（投与前）から投与後288時間まで
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AUC0-last は、投与から最後の測定可能なサンプルまでの血漿中の薬物の総量の尺度です。
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0時間（投与前）から投与後288時間まで
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）から投与後288時間まで
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Cmax は、投与後の血漿中の薬物の最大量の尺度です。
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0時間（投与前）から投与後288時間まで
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観察された最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0時間（投与前）から投与後288時間まで
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Tmax は、薬物投与後に血漿中の最大濃度に達するまでの時間の尺度です。
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0時間（投与前）から投与後288時間まで
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見かけの終末半減期 (T1/2)
時間枠：0時間（投与前）から投与後288時間まで
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T1/2 は、血漿中の所定の薬物濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。
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0時間（投与前）から投与後288時間まで
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見かけのトータル ボディ クリアランス (CL/F)
時間枠：0時間（投与前）から投与後288時間まで
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CL/F は、薬物が腎臓、肝臓、およびその他のクリアランス経路を介して体内から除去される速度の計算であり、単位時間 (分) あたりの体積 (ミリリットル) として表されます。
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0時間（投与前）から投与後288時間まで
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みかけの流通量 (Vd/F)
時間枠：0時間（投与前）から投与後288時間まで
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Vd/F は、投与後の血漿と体の残りの部分との間の薬物の分布として定義されます。
これは、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的な量です。
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0時間（投与前）から投与後288時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P05655
- MK-4031-350 (他の：Merck protocol number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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