Farmakokinetikk av Peginterferon Alfa-2b hos deltakere med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (P05655)
9. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til SCH 54031 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (P05655)
Denne studien vil sammenligne farmakokinetikken til en enkeltdose peginterferon alfa-2b (Sylatron®) hos friske deltakere med den hos deltakere med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 40 kg/m^2, inkludert
- Moderat nedsatt nyrefunksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) som kan kreve hemodialyse og normal nyrefunksjon
- Fri for enhver klinisk signifikant sykdom (unntatt de som er relatert til nyresykdom og komorbide tilstander) som krever en leges omsorg og vil forstyrre studien
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha brukt en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i tre måneder før screening og må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode under og i to måneder etter studien
- Menn må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under forsøket og i 3 måneder etter studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, har tenkt å bli gravid eller ammer
- Kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter
- Anamnese med infeksjonssykdom innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon som påvirker evnen til å delta i studien
- Positiv for hepatitt B overflateantigen og/eller for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV). Friske deltakere positive for hepatitt C-antistoffer
- Tidligere mottatt PegIntron®, Sylatron® og/eller Pegasys
- Mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende tobakksbruk per dag
- Historie om malignitet
- Hypotyreose eller hypertyreose
- Historie med depresjon som krever behandling med psykoterapi eller medisiner
- Historie med suicidalitet eller risiko for selvskading eller skade på andre
- Historie om autoimmun lidelse som krever medisinsk terapi
- Immunmediert nyreinsuffisiens
- Fjerning av en nyre (friske deltakere) eller fungerende nyretransplantasjon (deltakere med nedsatt nyrefunksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friske deltakere
Deltakere med normal nyrefunksjon definert som å ha en kreatininclearance-testverdi på ≥80 ml/min/1,73
m^2.
Deltakerne får en enkelt subkutan dose PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
|
Enkel 4,5 μg/kg dose
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon definert som å ha en kreatininclearance-testverdi på 30-50 ml/min/1,73
m^2.
Deltakerne får en enkelt subkutan dose PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
|
Enkel 4,5 μg/kg dose
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som å ha en kreatininclearance-testverdi på <30 ml/min/1,73
m^2 eller sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse.
Deltakerne får en enkelt subkutan dose PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
|
Enkel 4,5 μg/kg dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra time 0 (førdose) til 288 timer etter dose
|
AUC0-∞ er et mål på gjennomsnittlig konsentrasjonsnivå av medikament i plasma etter dosen.
|
Fra time 0 (førdose) til 288 timer etter dose
|
|
AUC fra tid 0 til siste målbare prøve (AUC0-siste)
Tidsramme: Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
AUC0-last er et mål på den totale mengden medikament i plasma fra dose til siste målbare prøve.
|
Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra time 0 (førdose) til 288 timer etter dose
|
Cmax er et mål på maksimal mengde legemiddel i plasma etter at dosen er gitt.
|
Fra time 0 (førdose) til 288 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
Tmax er et mål på tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon i plasma etter medikamentdosen.
|
Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
T1/2 er tiden det tar før en gitt legemiddelkonsentrasjon i plasma reduseres med 50 %.
|
Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
CL/F er en beregning av hastigheten som et medikament fjernes fra kroppen via nyre-, lever- og andre clearance-veier, uttrykt som volum (milliliter) per tidsenhet (minutter).
|
Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
Vd/F er definert som fordelingen av et medikament mellom plasmaet og resten av kroppen etter dosen.
Det er det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av legemidlet.
|
Fra time 0 (førdose) opp til 288 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05655
- MK-4031-350 (ANNEN: Merck protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .