Farmacocinética do peginterferon alfa-2b em participantes com insuficiência renal moderada e grave (P05655)
9 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética do SCH 54031 em pacientes com insuficiência renal (P05655)
Este estudo irá comparar a farmacocinética de uma dose única de peginterferon alfa-2b (Sylatron®) em participantes saudáveis com a de participantes com comprometimento moderado a grave da função renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 a 40 kg/m^2, inclusive
- Insuficiência renal moderada e insuficiência renal grave e/ou doença renal terminal (ESRD) que pode necessitar de hemodiálise e função renal normal
- Livre de qualquer doença clinicamente significativa (exceto aquelas relacionadas à doença renal e condições comórbidas) que requeira cuidados médicos e interfira no estudo
- Mulheres com potencial reprodutivo devem ter usado um método anticoncepcional clinicamente aceito por três meses antes da triagem e devem concordar em usar um método anticoncepcional aceito durante e por dois meses após o estudo
- Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por 3 meses após o estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, pretende engravidar ou amamentando
- Condição cirúrgica ou médica que pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga
- Histórico de qualquer doença infecciosa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo que afete a capacidade de participar do estudo
- Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B e/ou para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV). Participantes saudáveis positivos para anticorpos da hepatite C
- Recebeu anteriormente PegIntron®, Sylatron® e/ou Pegasys
- Mais de 10 cigarros ou uso equivalente de tabaco por dia
- História de malignidade
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- História de depressão que requer tratamento com psicoterapia ou medicação
- História de tendências suicidas ou risco de autoagressão ou dano a outras pessoas
- História de doença autoimune que requer terapia médica
- Insuficiência renal imunomediada
- Remoção de um rim (participantes saudáveis) ou transplante renal funcional (participantes com insuficiência renal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Participantes Saudáveis
Participantes com função renal normal definida como tendo um valor de teste de depuração de creatinina ≥80 mL/min/1,73
m^2.
Os participantes recebem uma única dose subcutânea de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dose única de 4,5 μg/kg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Participantes com Insuficiência Renal Moderada
Participantes com insuficiência renal moderada definida como tendo um valor de teste de depuração de creatinina de 30-50 mL/min/1,73
m^2.
Os participantes recebem uma única dose subcutânea de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dose única de 4,5 μg/kg
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Participantes com Insuficiência Renal Grave
Participantes com insuficiência renal grave definida como tendo um valor de teste de depuração de creatinina <30 mL/min/1,73
m^2 ou doença renal terminal em hemodiálise.
Os participantes recebem uma única dose subcutânea de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dose única de 4,5 μg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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AUC0-∞ é uma medida dos níveis médios de concentração do fármaco no plasma após a dose.
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Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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AUC do tempo 0 até a última amostra mensurável (AUC0-último)
Prazo: Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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AUC0-último é uma medida da quantidade total de fármaco no plasma desde a dose até a última amostra mensurável.
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Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose.
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Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
|
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Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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Tmax é uma medida do tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a dose do fármaco.
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Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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Meia-vida terminal aparente (T1/2)
Prazo: Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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T1/2 é o tempo necessário para que uma determinada concentração de fármaco no plasma diminua em 50%.
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Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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Depuração Total Aparente do Corpo (CL/F)
Prazo: Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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CL/F é um cálculo da taxa na qual um fármaco é removido do corpo pelas vias renal, hepática e outras vias de depuração, expresso em volume (mililitros) por unidade de tempo (minutos).
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Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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Vd/F é definida como a distribuição de um medicamento entre o plasma e o resto do corpo após a dose.
É o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada do fármaco.
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Da hora 0 (pré-dose) até 288 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05655
- MK-4031-350 (OUTRO: Merck protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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