Farmacocinética de peginterferón alfa-2b en participantes con insuficiencia renal moderada y grave (P05655)
9 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética de SCH 54031 en pacientes con insuficiencia renal (P05655)
Este estudio comparará la farmacocinética de una dosis única de peginterferón alfa-2b (Sylatron®) en participantes sanos con la de participantes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 40 kg/m^2, inclusive
- Insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave y/o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que pueden requerir hemodiálisis y función renal normal
- Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (excepto aquellas relacionadas con enfermedad renal y condiciones comórbidas) que requiera atención médica y pueda interferir con el estudio.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptado durante los tres meses anteriores a la selección y deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptado durante y durante los dos meses posteriores al estudio.
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, intención de quedar embarazada o amamantando
- Condición quirúrgica o médica que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco
- Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio que afecte la capacidad para participar en el estudio.
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Participantes sanos positivos para anticuerpos contra la hepatitis C
- Recibió previamente PegIntron®, Sylatron® y/o Pegasys
- Más de 10 cigarrillos o consumo de tabaco equivalente por día
- Historia de malignidad
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo
- Historial de depresión que requiere tratamiento con psicoterapia o medicación.
- Antecedentes de tendencias suicidas o riesgo de autolesión o daño a otros
- Historial de trastorno autoinmune que requiere tratamiento médico
- Insuficiencia renal inmunomediada
- Extracción de un riñón (participantes sanos) o trasplante renal funcional (participantes con insuficiencia renal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Participantes Saludables
Participantes con función renal normal definida por tener un valor de prueba de depuración de creatinina de ≥80 ml/min/1,73
m ^ 2.
Los participantes reciben una dosis subcutánea única de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dosis única de 4,5 μg/kg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Participantes con insuficiencia renal moderada
Participantes con insuficiencia renal moderada definida por tener un valor de prueba de depuración de creatinina de 30-50 ml/min/1,73
m ^ 2.
Los participantes reciben una dosis subcutánea única de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dosis única de 4,5 μg/kg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Participantes con insuficiencia renal grave
Participantes con insuficiencia renal grave definida por tener un valor de prueba de depuración de creatinina de <30 ml/min/1,73
m ^ 2 o enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis.
Los participantes reciben una dosis subcutánea única de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dosis única de 4,5 μg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (antes de la dosis) hasta las 288 horas después de la dosis
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AUC0-∞ es una medida de los niveles medios de concentración del fármaco en el plasma después de la dosis.
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Desde la hora 0 (antes de la dosis) hasta las 288 horas después de la dosis
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AUC desde el tiempo 0 hasta la última muestra medible (AUC0-last)
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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AUC0-última es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la dosis hasta la última muestra medible.
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Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (antes de la dosis) hasta las 288 horas después de la dosis
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Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis.
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Desde la hora 0 (antes de la dosis) hasta las 288 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis del fármaco.
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Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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Semivida terminal aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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T1/2 es el tiempo requerido para que una determinada concentración de fármaco en el plasma disminuya en un 50%.
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Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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CL/F es un cálculo de la velocidad a la que se elimina un fármaco del cuerpo a través de las vías de eliminación renal, hepática y otras, expresada como volumen (mililitros) por unidad de tiempo (minutos).
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Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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Vd/F se define como la distribución de un medicamento entre el plasma y el resto del cuerpo después de la dosis.
Es el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada del fármaco.
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Desde la hora 0 (pre-dosis) hasta 288 horas post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05655
- MK-4031-350 (OTRO: Merck protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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