Фармакокинетика пегинтерферона альфа-2b у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (P05655)
9 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики SCH 54031 у пациентов с почечной недостаточностью (P05655)
В этом исследовании будет сравниваться фармакокинетика однократной дозы пегинтерферона альфа-2b (Sylatron®) у здоровых участников с фармакокинетикой у участников с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 40 кг/м^2 включительно
- Умеренная почечная недостаточность и тяжелая почечная недостаточность и/или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), которые могут потребовать гемодиализа и нормальной функции почек
- Отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний (за исключением заболеваний, связанных с почечной недостаточностью и сопутствующими заболеваниями), которые требуют наблюдения врача и могут помешать исследованию.
- Женщины репродуктивного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение трех месяцев до скрининга и должны дать согласие на использование общепринятого метода контрацепции во время и в течение двух месяцев после исследования.
- Мужчины должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью
- Хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
- История любого инфекционного заболевания в течение 4 недель до приема исследуемого препарата, которое влияет на возможность участия в исследовании.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Здоровые участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С
- Ранее получавшие PegIntron®, Sylatron® и/или Pegasys
- Употребление более 10 сигарет или эквивалентного табака в день
- История злокачественности
- Гипотиреоз или гипертиреоз
- Депрессия в анамнезе, требующая психотерапевтического или медикаментозного лечения.
- История суицидальных наклонностей или риска причинения себе вреда или причинения вреда другим
- История аутоиммунного расстройства, требующего медикаментозной терапии
- Иммуноопосредованная почечная недостаточность
- Удаление почки (здоровые участники) или трансплантат функционирующей почки (участники с почечной недостаточностью)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые участники
Участники с нормальной функцией почек, определяемые как имеющие значение теста клиренса креатинина ≥80 мл/мин/1,73.
м^2.
Участники получают однократную подкожную дозу PegIFN-2b, 4,5 мкг/кг.
|
Разовая доза 4,5 мкг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с умеренным нарушением функции почек
Участники с умеренной почечной недостаточностью, определяемой как имеющие значение теста клиренса креатинина 30–50 мл/мин/1,73.
м^2.
Участники получают однократную подкожную дозу PegIFN-2b, 4,5 мкг/кг.
|
Разовая доза 4,5 мкг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с тяжелой почечной недостаточностью
Участники с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как имеющие значение теста клиренса креатинина <30 мл/мин/1,73.
m^2 или терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе.
Участники получают однократную подкожную дозу PegIFN-2b, 4,5 мкг/кг.
|
Разовая доза 4,5 мкг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
AUC0-∞ является мерой средних уровней концентрации лекарственного средства в плазме после приема дозы.
|
От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
|
AUC от времени 0 до последней измеряемой выборки (AUC0-последняя)
Временное ограничение: От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
AUC0-last представляет собой меру общего количества лекарственного средства в плазме от дозы до последней измеряемой пробы.
|
От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
Cmax является мерой максимального количества препарата в плазме после введения дозы.
|
От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
Tmax является мерой времени для достижения максимальной концентрации в плазме после приема дозы препарата.
|
От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
T1/2 — это время, необходимое для снижения данной концентрации препарата в плазме крови на 50%.
|
От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
|
Видимый общий зазор кузова (CL/F)
Временное ограничение: От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
CL/F представляет собой расчет скорости, с которой лекарство выводится из организма через почечный, печеночный и другие пути клиренса, выраженное в виде объема (миллилитров) в единицу времени (минуты).
|
От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
Vd/F определяется как распределение лекарства между плазмой и остальной частью тела после введения дозы.
Это теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество препарата для получения желаемой концентрации препарата в крови.
|
От часа 0 (до введения дозы) до 288 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05655
- MK-4031-350 (ДРУГОЙ: Merck protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .