Farmakokinetyka peginterferonu alfa-2b u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (P05655)
9 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki SCH 54031 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (P05655)
W tym badaniu porównana zostanie farmakokinetyka pojedynczej dawki peginterferonu alfa-2b (Sylatron®) u zdrowych uczestników z farmakokinetyką u uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 40 kg/m^2 włącznie
- Umiarkowana niewydolność nerek i ciężka niewydolność nerek i (lub) schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), którzy mogą wymagać hemodializy i prawidłowej czynności nerek
- Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (z wyjątkiem choroby nerek i chorób współistniejących), która wymaga opieki lekarza i mogłaby zakłócić badanie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji w trakcie i przez dwa miesiące po badaniu
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
- Historia jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, która wpływa na zdolność do udziału w badaniu
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Zdrowi uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Wcześniej otrzymane PegIntron®, Sylatron® i/lub Pegasys
- Więcej niż 10 papierosów lub odpowiednik tytoniu dziennie
- Historia nowotworów złośliwych
- Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
- Historia depresji wymagająca leczenia psychoterapią lub lekami
- Historia samobójstw lub ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych
- Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia farmakologicznego
- Niewydolność nerek o podłożu immunologicznym
- Usunięcie nerki (zdrowi uczestnicy) lub sprawny przeszczep nerki (uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek zdefiniowaną jako mająca wartość klirensu kreatyniny ≥80 ml/min/1,73
m^2.
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę podskórną PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
|
Pojedyncza dawka 4,5 μg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako posiadający wartość klirensu kreatyniny w teście 30-50 ml/min/1,73
m^2.
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę podskórną PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
|
Pojedyncza dawka 4,5 μg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako posiadający wartość klirensu kreatyniny w teście <30 ml/min/1,73
m^2 lub schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy.
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę podskórną PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
|
Pojedyncza dawka 4,5 μg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (przed podaniem dawki) do 288 godzin po podaniu
|
AUC0-∞ jest miarą średniego poziomu stężenia leku w osoczu po podaniu dawki.
|
Od godziny 0 (przed podaniem dawki) do 288 godzin po podaniu
|
|
AUC od czasu 0 do ostatniej mierzalnej próbki (AUC0-ostatnia)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
AUC0-last jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od dawki do ostatniej mierzalnej próbki.
|
Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (przed podaniem dawki) do 288 godzin po podaniu
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki.
|
Od godziny 0 (przed podaniem dawki) do 288 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
Tmax jest miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki leku.
|
Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
T1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia danego stężenia leku w osoczu o 50%.
|
Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
CL/F to obliczenie szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu przez nerki, wątrobę i inne szlaki klirensu, wyrażone jako objętość (mililitry) na jednostkę czasu (minuty).
|
Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
Vd/F definiuje się jako dystrybucję leku między osoczem a resztą ciała po podaniu dawki.
Jest to teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Od godziny 0 (przed podaniem) do 288 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05655
- MK-4031-350 (INNY: Merck protocol number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .