Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Peginterferon Alfa-2b hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens (P05655)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetik af SCH 54031 hos patienter med nedsat nyrefunktion (P05655)

Denne undersøgelse vil sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis peginterferon alfa-2b (Sylatron®) hos raske deltagere med den hos deltagere med moderat til alvorlig svækkelse af nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 40 kg/m^2, inklusive
  • Moderat nedsat nyrefunktion og svær nyreinsufficiens og/eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kan kræve hæmodialyse og normal nyrefunktion
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom (undtagen dem, der er relateret til nyresygdom og komorbide tilstande), som kræver en læges pleje og ville forstyrre undersøgelsen
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have brugt en medicinsk accepteret præventionsmetode i tre måneder før screening og skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode under og i to måneder efter undersøgelsen
  • Mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget og i 3 måneder efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
  • Anamnese med enhver infektionssygdom inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration, som påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen og/eller for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV). Raske deltagere positive for hepatitis C-antistoffer
  • Tidligere modtaget PegIntron®, Sylatron® og/eller Pegasys
  • Mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug om dagen
  • Historie om malignitet
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Anamnese med depression, der kræver behandling med psykoterapi eller medicin
  • Historie med suicidalitet eller risiko for selvskade eller skade på andre
  • Anamnese med autoimmun lidelse, der kræver medicinsk terapi
  • Immunmedieret nyreinsufficiens
  • Fjernelse af en nyre (raske deltagere) eller fungerende nyretransplantation (deltagere med nedsat nyrefunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde deltagere
Deltagere med normal nyrefunktion defineret som havende en kreatininclearance-testværdi på ≥80 ml/min/1,73 m^2. Deltagerne modtager en enkelt subkutan dosis af PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Medicin: PegIFN-2b (Sylatron®)
Enkelt dosis på 4,5 μg/kg
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EKSPERIMENTEL: Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion defineret som havende en kreatininclearance-testværdi på 30-50 ml/min/1,73 m^2. Deltagerne modtager en enkelt subkutan dosis af PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Medicin: PegIFN-2b (Sylatron®)
Enkelt dosis på 4,5 μg/kg
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EKSPERIMENTEL: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion defineret som havende en kreatininclearance-testværdi på <30 ml/min/1,73 m^2 eller nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse. Deltagerne modtager en enkelt subkutan dosis af PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Medicin: PegIFN-2b (Sylatron®)
Enkelt dosis på 4,5 μg/kg
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) til 288 timer efter dosis
AUC0-∞ er et mål for de gennemsnitlige koncentrationsniveauer af lægemiddel i plasma efter dosis.
Fra time 0 (før dosis) til 288 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare prøve (AUC0-sidste)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
AUC0-last er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til den sidste målbare prøve.
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) til 288 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter dosis er givet.
Fra time 0 (før dosis) til 288 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Tmax er et mål for tiden det tager at nå den maksimale koncentration i plasma efter lægemiddeldosis.
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
T1/2 er den tid, det tager for en given lægemiddelkoncentration i plasma at falde med 50 %.
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
CL/F er en beregning af den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen via nyre-, lever- og andre clearance-veje, udtrykt som volumen (milliliter) pr. tidsenhed (minutter).
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Vd/F er defineret som fordelingen af ​​en medicin mellem plasmaet og resten af ​​kroppen efter dosis. Det er det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af lægemidlet.
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05655
  • MK-4031-350 (ANDET: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med PegIFN-2b (Sylatron®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner