Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Peginterferon Alfa-2b bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie (P05655)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van SCH 54031 te beoordelen bij patiënten met nierinsufficiëntie (P05655)

Deze studie zal de farmacokinetiek van een enkele dosis peginterferon alfa-2b (Sylatron®) bij gezonde deelnemers vergelijken met die bij deelnemers met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 40 kg/m^2, inclusief
  • Matige nierinsufficiëntie en ernstige nierinsufficiëntie en/of terminale nierziekte (ESRD) waarvoor mogelijk hemodialyse en een normale nierfunctie nodig zijn
  • Vrij van enige klinisch significante ziekte (behalve die gerelateerd aan nierziekte en comorbide aandoeningen) waarvoor de zorg van een arts nodig is en die het onderzoek zou verstoren
  • Vruchtbare vrouwen moeten gedurende drie maanden voorafgaand aan de screening een medisch aanvaarde anticonceptiemethode hebben gebruikt en moeten ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende twee maanden na het onderzoek
  • Mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Geschiedenis van een besmettelijke ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Gezonde deelnemers positief voor hepatitis C-antistoffen
  • Eerder PegIntron®, Sylatron® en/of Pegasys ontvangen
  • Meer dan 10 sigaretten of gelijkwaardig tabaksgebruik per dag
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Geschiedenis van depressie die behandeling met psychotherapie of medicatie vereist
  • Geschiedenis van suïcidaliteit of het risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte die medische therapie vereist
  • Immuungemedieerde nierinsufficiëntie
  • Verwijdering van een nier (gezonde deelnemers) of functionerende niertransplantatie (deelnemers met een nierfunctiestoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde deelnemers
Deelnemers met een normale nierfunctie gedefinieerd als een testwaarde voor creatinineklaring van ≥80 ml/min/1,73 m^2. Deelnemers krijgen een enkele subcutane dosis PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Geneesmiddel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Eenmalige dosis van 4,5 μg/kg
Andere namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTEEL: Deelnemers met matige nierinsufficiëntie
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een testwaarde voor creatinineklaring van 30-50 ml/min/1,73 m^2. Deelnemers krijgen een enkele subcutane dosis PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Geneesmiddel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Eenmalige dosis van 4,5 μg/kg
Andere namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTEEL: Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie
Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een testwaarde voor creatinineklaring van <30 ml/min/1,73 m^2 of nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse. Deelnemers krijgen een enkele subcutane dosis PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Geneesmiddel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Eenmalige dosis van 4,5 μg/kg
Andere namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
AUC0-∞ is een maat voor de gemiddelde concentratieniveaus van het geneesmiddel in het plasma na de dosis.
Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
AUC van tijd 0 tot het laatste meetbare monster (AUC0-last)
Tijdsspanne: Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
AUC0-last is een maat voor de totale hoeveelheid geneesmiddel in het plasma vanaf de dosis tot het laatste meetbare monster.
Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
Cmax is een maat voor de maximale hoeveelheid geneesmiddel in het plasma nadat de dosis is toegediend.
Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
Tmax is een maat voor de tijd die nodig is om de maximale concentratie in het plasma te bereiken na de geneesmiddeldosis.
Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
T1/2 is de tijd die nodig is om een ​​bepaalde geneesmiddelconcentratie in het plasma met 50% te laten dalen.
Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
CL/F is een berekening van de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd via nier-, lever- en andere klaringsroutes, uitgedrukt als volume (milliliter) per tijdseenheid (minuten).
Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis
Vd/F wordt gedefinieerd als de verdeling van een medicijn tussen het plasma en de rest van het lichaam na de dosis. Het is het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste concentratie van het geneesmiddel in het bloed te verkrijgen.
Van uur 0 (vóór de dosis) tot 288 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05655
  • MK-4031-350 (ANDER: Merck protocol number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op PegIFN-2b (Sylatron®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren