중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자의 페그인터페론 알파-2b의 약동학(P05655)
2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신장애 환자에서 SCH 54031의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구(P05655)
이 연구는 건강한 참가자와 중등도에서 중증의 신장 기능 장애가 있는 참가자의 페그인터페론 알파-2b(Sylatron®) 단일 용량의 약동학을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 19~40kg/m^2(포함)
- 혈액 투석과 정상적인 신장 기능이 필요할 수 있는 중등도 신장 장애 및 중증 신장 장애 및/또는 말기 신장 질환(ESRD)
- 의사의 치료가 필요하고 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병(신장 질환 및 동반 질환과 관련된 질병 제외)이 없음
- 가임 여성은 스크리닝 전 3개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 도중 및 연구 후 2개월 동안 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 예정 또는 모유 수유
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
- 연구 참여 능력에 영향을 미치는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 전염병 병력
- B형 간염 표면 항원 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성입니다. C형 간염 항체 양성인 건강한 참가자
- 이전에 PegIntron®, Sylatron® 및/또는 Pegasys를 받은 적이 있음
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배 사용
- 악성의 역사
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 정신 요법 또는 약물 치료가 필요한 우울증의 병력
- 자살 또는 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 병력
- 약물치료가 필요한 자가면역질환의 병력
- 면역 매개성 신부전
- 신장 제거(건강한 참여자) 또는 기능하는 신장 이식(신장 장애가 있는 참여자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 참가자
크레아티닌 클리어런스 테스트 값이 ≥80 mL/min/1.73인 것으로 정의된 정상적인 신장 기능을 가진 참가자
m^2.
참가자는 PegIFN-2b, 4.5μg/kg의 단일 피하 용량을 받습니다.
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단일 4.5μg/kg 용량
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애가 있는 참가자
크레아티닌 청소율 테스트 값이 30-50 mL/min/1.73인 것으로 정의되는 중등도 신장애가 있는 참가자
m^2.
참가자는 PegIFN-2b, 4.5μg/kg의 단일 피하 용량을 받습니다.
|
단일 4.5μg/kg 용량
다른 이름들:
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실험적: 중증 신장 장애가 있는 참가자
크레아티닌 클리어런스 테스트 값이 <30 mL/min/1.73인 것으로 정의되는 중증 신장애가 있는 참가자
혈액 투석 시 m^2 또는 말기 신장 질환.
참가자는 PegIFN-2b, 4.5μg/kg의 단일 피하 용량을 받습니다.
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단일 4.5μg/kg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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AUC0-∞는 투여 후 혈장 내 약물의 평균 농도 수준을 측정한 것입니다.
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0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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시간 0부터 마지막 측정 가능 샘플까지의 AUC(AUC0-마지막)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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AUC0-last는 용량에서 마지막 측정 가능한 샘플까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
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0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
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0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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Tmax는 약물 투여 후 혈장의 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다.
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0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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T1/2는 혈장 내 주어진 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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CL/F는 약물이 신장, 간 및 기타 제거 경로를 통해 체내에서 제거되는 속도를 계산한 것으로 단위 시간(분)당 부피(밀리리터)로 표시됩니다.
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0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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Vd/F는 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포로 정의됩니다.
약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적인 부피입니다.
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0시간(투약 전)부터 투약 후 288시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P05655
- MK-4031-350 (다른: Merck protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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