Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Peginterferon Alfa-2b hos deltagare med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion (P05655)

9 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En endosstudie för att bedöma farmakokinetiken för SCH 54031 hos patienter med nedsatt njurfunktion (P05655)

Denna studie kommer att jämföra farmakokinetiken för en engångsdos av peginterferon alfa-2b (Sylatron®) hos friska deltagare med den hos deltagare med måttlig till grav nedsättning av njurfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 19 till 40 kg/m^2, inklusive
  • Måttligt nedsatt njurfunktion och gravt nedsatt njurfunktion och/eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kan kräva hemodialys och normal njurfunktion
  • Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar (förutom de som är relaterade till njursjukdom och komorbida tillstånd) som kräver en läkares vård och som skulle störa studien
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha använt en medicinskt accepterad preventivmetod i tre månader före screening och måste samtycka till att använda en accepterad preventivmetod under och i två månader efter studien
  • Män måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under försöket och i 3 månader efter studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid, har för avsikt att bli gravid eller ammar
  • Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel
  • Historik om någon infektionssjukdom inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet som påverkar förmågan att delta i studien
  • Positivt för hepatit B-ytantigen och/eller för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Friska deltagare positiva för hepatit C-antikroppar
  • Har tidigare fått PegIntron®, Sylatron® och/eller Pegasys
  • Mer än 10 cigaretter eller motsvarande tobaksbruk per dag
  • Historia om malignitet
  • Hypotyreos eller hypertyreos
  • Historik av depression som kräver behandling med psykoterapi eller medicinering
  • Tidigare suicidalitet eller risk för självskada eller skada på andra
  • Historik om autoimmun sjukdom som kräver medicinsk terapi
  • Immunförmedlad njurinsufficiens
  • Borttagning av en njure (friska deltagare) eller fungerande njurtransplantation (deltagare med nedsatt njurfunktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Friska deltagare
Deltagare med normal njurfunktion definieras som att de har ett testvärde för kreatininclearance på ≥80 ml/min/1,73 m^2. Deltagarna får en enda subkutan dos av PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Läkemedel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Engångsdos på 4,5 μg/kg
Andra namn:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTELL: Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion definieras som att de har ett testvärde för kreatininclearance på 30-50 ml/min/1,73 m^2. Deltagarna får en enda subkutan dos av PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Läkemedel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Engångsdos på 4,5 μg/kg
Andra namn:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTELL: Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion definieras som att de har ett testvärde för kreatininclearance på <30 ml/min/1,73 m^2 eller njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys. Deltagarna får en enda subkutan dos av PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Läkemedel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Engångsdos på 4,5 μg/kg
Andra namn:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Från timme 0 (före dosering) till 288 timmar efter dosering
AUC0-∞ är ett mått på medelkoncentrationen av läkemedel i plasma efter dosen.
Från timme 0 (före dosering) till 288 timmar efter dosering
AUC från tid 0 till sista mätbara provet (AUC0-sista)
Tidsram: Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
AUC0-last är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasman från dosen till det sista mätbara provet.
Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från timme 0 (före dosering) till 288 timmar efter dosering
Cmax är ett mått på den maximala mängden läkemedel i plasma efter att dosen har getts.
Från timme 0 (före dosering) till 288 timmar efter dosering
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
Tmax är ett mått på tiden för att nå maximal koncentration i plasma efter läkemedelsdosen.
Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
Synbar terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
T1/2 är den tid som krävs för en given läkemedelskoncentration i plasma att minska med 50 %.
Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
CL/F är en beräkning av den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från kroppen via njur-, lever- och andra clearance-vägar, uttryckt som volym (milliliter) per tidsenhet (minuter).
Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering
Vd/F definieras som fördelningen av ett läkemedel mellan plasman och resten av kroppen efter dosen. Det är den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av läkemedlet.
Från timme 0 (före dosering) upp till 288 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05655
  • MK-4031-350 (ÖVRIG: Merck protocol number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på PegIFN-2b (Sylatron®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera