Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Peginterferonu Alfa-2b u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (P05655)

9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky SCH 54031 u pacientů s poruchou funkce ledvin (P05655)

Tato studie porovná farmakokinetiku jednorázové dávky peginterferonu alfa-2b (Sylatron®) u zdravých účastníků s farmakokinetikou u účastníků se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 40 kg/m^2 včetně
  • Středně těžká porucha funkce ledvin a těžká porucha funkce ledvin a/nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD), které může vyžadovat hemodialýzu a normální funkci ledvin
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (kromě onemocnění souvisejícího s onemocněním ledvin a komorbidními stavy), které vyžaduje péči lékaře a které by narušovalo studii
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu tří měsíců před screeningem a musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce během studie a dva měsíce po ní.
  • Muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
  • Anamnéza jakéhokoli infekčního onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku, které ovlivňuje schopnost účastnit se studie
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). Zdraví účastníci pozitivní na protilátky proti hepatitidě C
  • Dříve obdržel PegIntron®, Sylatron® a/nebo Pegasys
  • Více než 10 cigaret nebo ekvivalentní spotřeba tabáku denně
  • Historie malignity
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Historie deprese vyžadující léčbu psychoterapií nebo léky
  • Sebevražda v anamnéze nebo riziko sebepoškozování nebo ublížení druhým
  • Anamnéza autoimunitní poruchy vyžadující lékařskou léčbu
  • Imunitně zprostředkovaná renální insuficience
  • Odstranění ledviny (zdraví účastníci) nebo funkční transplantace ledvin (účastníci s poruchou funkce ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví účastníci
Účastníci s normální funkcí ledvin definovanou jako pacienti s hodnotou clearance kreatininu ≥80 ml/min/1,73 m^2. Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Lék: PegIFN-2b (Sylatron®)
Jednorázová dávka 4,5 μg/kg
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako pacienti s hodnotou clearance kreatininu 30–50 ml/min/1,73 m^2. Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Lék: PegIFN-2b (Sylatron®)
Jednorázová dávka 4,5 μg/kg
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s těžkým renálním poškozením
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako pacienti s hodnotou clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m^2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze. Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Lék: PegIFN-2b (Sylatron®)
Jednorázová dávka 4,5 μg/kg
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
AUC0-∞ je mírou průměrné koncentrace léčiva v plazmě po dávce.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
AUC od času 0 do posledního měřitelného vzorku (AUC0-poslední)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
AUC0-poslední je míra celkového množství léčiva v plazmě od dávky po poslední měřitelný vzorek.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Tmax je míra času k dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce léku.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se daná koncentrace léčiva v plazmě snížila o 50 %.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
CL/F je výpočet rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla ledvinami, játry a jinými cestami clearance, vyjádřený jako objem (mililitry) za jednotku času (minuty).
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Vd/F je definována jako distribuce léku mezi plazmou a zbytkem těla po dávce. Je to teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05655
  • MK-4031-350 (JINÝ: Merck protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na PegIFN-2b (Sylatron®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit