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Pharmakokinetik von Peginterferon Alfa-2b bei Teilnehmern mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung (P05655)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von SCH 54031 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (P05655)

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Peginterferon alfa-2b (Sylatron®) bei gesunden Teilnehmern mit der bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 40 kg/m², einschließlich
  • Mittelschwere Nierenfunktionsstörung und schwere Nierenfunktionsstörung und/oder terminale Niereninsuffizienz (ESRD), die möglicherweise eine Hämodialyse und eine normale Nierenfunktion erfordern
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer denen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen und komorbiden Erkrankungen), die eine ärztliche Versorgung erfordern und die Studie beeinträchtigen würden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen drei Monate vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklären, während und für zwei Monate nach der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
  • Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper. Gesunde Teilnehmer positiv für Hepatitis-C-Antikörper
  • Zuvor PegIntron®, Sylatron® und/oder Pegasys erhalten
  • Mehr als 10 Zigaretten oder entsprechender Tabakkonsum pro Tag
  • Geschichte der Malignität
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Vorgeschichte einer Depression, die eine Behandlung mit Psychotherapie oder Medikamenten erfordert
  • Suizidalität in der Vorgeschichte oder das Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Therapie erfordert
  • Immunvermittelte Niereninsuffizienz
  • Entnahme einer Niere (gesunde Teilnehmer) oder funktionierender Nierentransplantation (Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Teilnehmer
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, definiert als einen Kreatinin-Clearance-Testwert von ≥80 ml/min/1,73 m^2. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Arzneimittel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Einzeldosis von 4,5 μg/kg
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung haben einen Kreatinin-Clearance-Testwert von 30–50 ml/min/1,73 m^2. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Arzneimittel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Einzeldosis von 4,5 μg/kg
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als einen Kreatinin-Clearance-Testwert von <30 ml/min/1,73 m^2 oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Arzneimittel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Einzeldosis von 4,5 μg/kg
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis 288 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Medikaments im Plasma nach der Dosis.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis 288 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Probe (AUC0-last)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
AUC0-last ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma von der Dosis bis zur letzten messbaren Probe.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis 288 Stunden nach der Dosis
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Gabe der Dosis.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis 288 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
T1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine gegebene Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
CL/F ist eine Berechnung der Rate, mit der ein Medikament über renale, hepatische und andere Clearance-Wege aus dem Körper entfernt wird, ausgedrückt als Volumen (Milliliter) pro Zeiteinheit (Minuten).
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Vd/F ist definiert als die Verteilung eines Medikaments zwischen dem Plasma und dem Rest des Körpers nach der Dosis. Es ist das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration des Arzneimittels zu erreichen.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05655
  • MK-4031-350 (ANDERE: Merck protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

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