Pharmacocinétique du peginterféron alfa-2b chez les participants présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (P05655)
9 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du SCH 54031 chez les patients atteints d'insuffisance rénale (P05655)
Cette étude comparera la pharmacocinétique d'une dose unique de peginterféron alfa-2b (Sylatron®) chez des participants en bonne santé à celle de participants présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 40 kg/m^2, inclus
- Insuffisance rénale modérée et insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance rénale terminale (IRT) pouvant nécessiter une hémodialyse et une fonction rénale normale
- Indemne de toute maladie cliniquement significative (à l'exception de celles liées à une maladie rénale et à des affections comorbides) nécessitant les soins d'un médecin et interférant avec l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptée pendant trois mois avant le dépistage et doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptée pendant et pendant les deux mois suivant l'étude
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'essai et pendant 3 mois après l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, avez l'intention de devenir enceinte ou allaitez
- Condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament
- Antécédents de toute maladie infectieuse dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude qui affecte la capacité à participer à l'étude
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Participants en bonne santé positifs pour les anticorps anti-hépatite C
- A déjà reçu PegIntron®, Sylatron® et/ou Pegasys
- Plus de 10 cigarettes ou consommation de tabac équivalente par jour
- Antécédents de malignité
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
- Antécédents de dépression nécessitant un traitement par psychothérapie ou médicament
- Antécédents suicidaires ou à risque d'automutilation ou de préjudice à autrui
- Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement médical
- Insuffisance rénale à médiation immunitaire
- Ablation d'un rein (participants en bonne santé) ou greffe rénale fonctionnelle (participants souffrant d'insuffisance rénale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Participants en bonne santé
Participants ayant une fonction rénale normale définie comme ayant une valeur de test de clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min/1,73
m^2.
Les participants reçoivent une seule dose sous-cutanée de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dose unique de 4,5 μg/kg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'insuffisance rénale modérée
Participants présentant une insuffisance rénale modérée définie comme ayant une valeur de test de clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min/1,73
m^2.
Les participants reçoivent une seule dose sous-cutanée de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dose unique de 4,5 μg/kg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'insuffisance rénale sévère
Participants présentant une insuffisance rénale sévère définie comme ayant une valeur de test de clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73
m^2 ou insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Les participants reçoivent une seule dose sous-cutanée de PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
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Dose unique de 4,5 μg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: De l'heure 0 (pré-dose) à 288 heures après la dose
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AUC0-∞ est une mesure des niveaux de concentration moyens de médicament dans le plasma après la dose.
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De l'heure 0 (pré-dose) à 288 heures après la dose
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AUC du temps 0 au dernier échantillon mesurable (AUC0-dernier)
Délai: De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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AUC0-last est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma depuis la dose jusqu'au dernier échantillon mesurable.
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De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: De l'heure 0 (pré-dose) à 288 heures après la dose
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La Cmax est une mesure de la quantité maximale de médicament dans le plasma après l'administration de la dose.
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De l'heure 0 (pré-dose) à 288 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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Tmax est une mesure du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma après la dose de médicament.
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De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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Demi-vie terminale apparente (T1/2)
Délai: De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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T1/2 est le temps nécessaire pour qu'une concentration plasmatique donnée de médicament diminue de 50 %.
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De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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CL/F est un calcul de la vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme par les voies de clairance rénale, hépatique et autres, exprimée en volume (millilitres) par unité de temps (minutes).
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De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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Vd/F est défini comme la distribution d'un médicament entre le plasma et le reste du corps après la dose.
C'est le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée du médicament.
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De l'heure 0 (pré-dose) jusqu'à 288 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05655
- MK-4031-350 (AUTRE: Merck protocol number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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