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Farmacocinetica del peginterferone alfa-2b nei partecipanti con compromissione renale moderata e grave (P05655)

9 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica di SCH 54031 in pazienti con compromissione renale (P05655)

Questo studio confronterà la farmacocinetica di una singola dose di peginterferone alfa-2b (Sylatron®) nei partecipanti sani con quella nei partecipanti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 kg/m^2, inclusi
  • Insufficienza renale moderata e insufficienza renale grave e/o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che possono richiedere emodialisi e funzione renale normale
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelle correlate a malattie renali e condizioni di comorbidità) che richieda l'assistenza di un medico e interferirebbe con lo studio
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per tre mesi prima dello screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante e per due mesi dopo lo studio
  • I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento
  • Condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco
  • Storia di qualsiasi malattia infettiva nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio che influisca sulla capacità di partecipare allo studio
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Partecipanti sani positivi per gli anticorpi dell'epatite C
  • Precedentemente ricevuto PegIntron®, Sylatron® e/o Pegasys
  • Più di 10 sigarette o uso di tabacco equivalente al giorno
  • Storia di malignità
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Storia di depressione che richiede un trattamento con psicoterapia o farmaci
  • Storia di suicidalità o rischio di autolesionismo o danno ad altri
  • Storia di malattia autoimmune che richiede terapia medica
  • Insufficienza renale immunomediata
  • Rimozione di un rene (partecipanti sani) o trapianto renale funzionante (partecipanti con insufficienza renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti sani
Partecipanti con funzionalità renale normale definita come avente un valore del test della clearance della creatinina ≥80 ml/min/1,73 m^2. I partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea di PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Droga: PegIFN-2b (Sylatron®)
Dose singola da 4,5 μg/kg
Altri nomi:
  • SCH054031
  • MK-4031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron®
SPERIMENTALE: Partecipanti con compromissione renale moderata
Partecipanti con compromissione renale moderata definita come avente un valore del test della clearance della creatinina di 30-50 ml/min/1,73 m^2. I partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea di PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Droga: PegIFN-2b (Sylatron®)
Dose singola da 4,5 μg/kg
Altri nomi:
  • SCH054031
  • MK-4031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron®
SPERIMENTALE: Partecipanti con grave compromissione renale
Partecipanti con grave compromissione renale definita come avente un valore del test della clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m^2 o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi. I partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea di PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Droga: PegIFN-2b (Sylatron®)
Dose singola da 4,5 μg/kg
Altri nomi:
  • SCH054031
  • MK-4031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) a 288 ore post-dose
L'AUC0-∞ è una misura dei livelli medi di concentrazione del farmaco nel plasma dopo la dose.
Dall'ora 0 (pre-dose) a 288 ore post-dose
AUC dall'ora 0 all'ultimo campione misurabile (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
AUC0-last è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla dose all'ultimo campione misurabile.
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) a 288 ore post-dose
Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose.
Dall'ora 0 (pre-dose) a 288 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Tmax è una misura del tempo per raggiungere la massima concentrazione nel plasma dopo la dose del farmaco.
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Emivita terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
T1/2 è il tempo necessario affinché una determinata concentrazione di farmaco nel plasma diminuisca del 50%.
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Distanza corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
CL/F è un calcolo della velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo attraverso le vie renali, epatiche e di altro tipo, espresso come volume (millilitri) per unità di tempo (minuti).
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Vd/F è definito come la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo la dose. È il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata del farmaco.
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05655
  • MK-4031-350 (ALTRO: Merck protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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