Peginterferoni Alfa-2b:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (P05655)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annostutkimus SCH 54031:n farmakokinetiikan arvioimiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (P05655)
Tässä tutkimuksessa verrataan peginterferoni alfa-2b:n (Sylatron®) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 19-40 kg/m^2, mukaan lukien
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka saattaa vaatia hemodialyysiä ja normaalia munuaisten toimintaa
- Ei kliinisesti merkittävistä sairauksista (lukuun ottamatta munuaissairauteen ja vastaaviin sairauksiin liittyviä), jotka vaativat lääkärin hoitoa ja häiritsisivät tutkimusta
- Lisääntymiskykyisten naisten on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kahden kuukauden ajan sen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aiempi infektiotauti 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, joka vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Terveet osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -vasta-aineille
- Aiemmin saanut PegIntron®, Sylatron® ja/tai Pegasys
- Yli 10 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä
- Pahanlaatuisuuden historia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Aiempi masennus, joka vaatii psykoterapiaa tai lääkitystä
- Aiempi itsemurha-ajattelu tai itsensä vahingoittamisen tai muiden vahingoittamisen riski
- Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Immuunivälitteinen munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisen poisto (terveet osallistujat) tai toimiva munuaisensiirto (osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet osallistujat
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali ja joiden kreatiniinipuhdistumatestin arvo on ≥80 ml/min/1,73
m^2.
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen PegIFN-2b:tä, 4,5 μg/kg.
|
Kerta-annos 4,5 μg/kg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinipuhdistumatestin arvo on 30-50 ml/min/1,73
m^2.
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen PegIFN-2b:tä, 4,5 μg/kg.
|
Kerta-annos 4,5 μg/kg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinipuhdistumatestiarvo on <30 ml/min/1,73
m^2 tai loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä.
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen PegIFN-2b:tä, 4,5 μg/kg.
|
Kerta-annos 4,5 μg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
AUC0-∞ on lääkkeen keskimääräisten pitoisuuksien mitta plasmassa annoksen jälkeen.
|
Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan näytteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
AUC0-last on plasman lääkkeen kokonaismäärän mitta annoksesta viimeiseen mitattavaan näytteeseen.
|
Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
|
Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkeannoksen jälkeen.
|
Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
T1/2 on aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 %.
|
Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
CL/F on laskelma nopeudesta, jolla lääke poistuu elimistöstä munuaisten, maksan ja muiden puhdistumareittien kautta, ilmaistuna tilavuutena (millilitraa) aikayksikköä (minuutteja) kohti.
|
Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
Vd/F määritellään lääkkeen jakautumiseksi plasman ja muun kehon välillä annoksen jälkeen.
Se on teoreettinen tilavuus, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
|
Tunnista 0 (ennen annosta) 288 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05655
- MK-4031-350 (MUUTA: Merck protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .