心房細動のカテーテルアブレーションにおける Cartomerge と NavX Fusion の比較 (CAVERN)
2011年9月12日 更新者：Dr Richard Schilling、Barts & The London NHS Trust
心房細動のカテーテルアブレーションのための 2 つの戦略の比較 - Cartomerge と NavX Fusion によるアブレーションの比較。
3D マッピング システムは、心房細動のカテーテル アブレーションで広く使用されています。
以前に取得した左心房の画像を電気解剖学的（EA）マップに統合すると、左心房の複雑な解剖学的構造の視覚化、透視時間の短縮、結果の改善など、いくつかの潜在的な利点が得られます。
最も広く使用されている 2 つのシステムは、Cartomerge (Biosense Webster など) と NavX Fusion (SJM など) です。
両方のシステムは独立して検証されていますが、それらの臨床的有用性はこれまで無作為化試験で直接比較されたことはありません
調査の概要
詳細な説明
患者は、NavX Fusion または Cartomerge のいずれかに無作為に割り付けられます。
彼らは標準的なカテーテルアブレーション手順を受け、データが収集されます。
どちらのシステムも、私たちの臨床現場で日常的に使用されています。
これは、2 つのマッピング技術の比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 心房細動の左心房で電気生理学マッピングとアブレーションの最初の計画された手順を受けている
- -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できる
- -出産の可能性のある女性被験者の妊娠検査が陰性である
除外基準:
- -前手順TTEで評価した左室駆出率（LVEF）が40％未満
- -定期的な処置薬またはカテーテル材料に対する禁忌またはアレルギーがある
- -治験責任医師が被験者が侵襲的電気生理学的処置（EP）カテーテル法を受けることが安全でないと感じている状態にある
- 現在、別の臨床研究に参加している
- -対象の平均余命が12か月未満の状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルトマージ
アブレーションを誘導するためのカルトマージの使用
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カルトマージガイダンスを用いたカテーテルアブレーションのガイダンス
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：NavX フュージョン
アブレーションを誘導するための NavX 融合の使用
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NavX Fusion を使用したカテーテル アブレーションの誘導
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF再発
時間枠：6ヵ月
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-6か月のフォローアップでの7日間のホルターモニターでの症候性不整脈または不整脈の記録
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTシェルからの病変距離
時間枠：カテーテルアブレーション処置の完了時 (定義された処置エンドポイントでの距離) (処置開始後 0 ～ 6 時間の間)
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ガイダンス精度の指標として機能するために、以前に取得した CT シェルに関連して病変配置の精度を確立する
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カテーテルアブレーション処置の完了時 (定義された処置エンドポイントでの距離) (処置開始後 0 ～ 6 時間の間)
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手続き上の時点
時間枠：入院患者のカテーテルアブレーション処置の開始時、最中、および終了時。 (アブレーション処置開始後 0 ～ 6 時間)
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X線量とスクリーニング時間とともに、手順中のすべての手順時点の測定。
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入院患者のカテーテルアブレーション処置の開始時、最中、および終了時。 (アブレーション処置開始後 0 ～ 6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Schilling, FRCP、Barts and the London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月12日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。